本发明提供了一种医疗器械,尤其是一种复合型可吸收椎间融合器。
背景技术:
1、采用植入式椎间融合器加自体松质骨颗粒的融合手术方式,是目前脊柱外科主要的手术方式之一,利用椎间融合器植入椎间隙将病损椎间隙撑开、压缩及稳定,即可解除病变所带来的脊椎不稳、疼痛等问题。
2、制作椎间融合器的材质目前有以下几种:临床上常用的是金属类钛合金材料,虽然钛合金椎间融合器具有较好的组织相容性及较高的支撑强度,但在临床应用中由于弹性模量过高,存在压迫椎体导致移位或脱落的可能;并且长期存留于体内,需要二次手术取出;同时不能从x线片判断其内部融合情况。为了克服上述缺点,非金属类材料聚醚醚酮(peek)用于制做椎间融合器,它能达到与人体力学环境相匹配的支撑强度,但同样面临不被人体吸收,并且还存在因磨损掉落的微粒引起组织炎症的问题。
3、近年来可吸收椎间融合器逐步用于临床,克服了上述缺陷,如中国专利公开号cn1436518a公布了由聚乳酸材质而制作的可吸收融合器研制过程,但其强度有待提高。
技术实现思路
1、本发明提供了一种复合型可吸收椎间融合器,克服了上述缺陷。
2、所述一种复合型可吸收椎间融合器,由内芯和表层组成,所述表层与内芯表面紧密结合,所述表层完全包裹内芯,所述内芯采用可吸收材料锌镁合金,所述锌镁合金为挤压态 mg-zn-y-nd-zr 合金,合金成分为 zn 2.0%,y 0. 5%, nd 0. 5%,zr 0.4%,其余为镁;挤压比为 36,挤压温度为 320 ℃~340 ℃。所述表层采用另一种可吸收材料聚乳酸材料,一种复合型可吸收椎间融合器外形为筒形,侧壁开孔,其上下表面均设有凸刺或锯齿。
3、进一步,所述内芯采用加工中心雕铣成型,然后将所述内芯置于注塑模具内,并注入聚乳酸材料将内芯包裹,待聚乳酸材料固化后取出。
4、有益效果:所述锌镁合金的固态机械强度与人体力学环境相匹配,但其与体液接触后被分解吸收的时间较长,仍与椎体生长周期存在差异,然而,所述聚乳酸材料与体液接触后被分解吸收的时间较短,两者结合可有效调节椎间融合器的分解和吸收时间,本发明将聚乳酸材料覆盖与锌镁合金内芯的表面,以调节椎间融合器的分解和吸收时间,从而达到椎体生长周期的要求,弥补了现有技术的缺陷。
1.一种复合型可吸收椎间融合器,由内芯(1)和表层(2)组成,所述表层(2)与内芯(1)表面紧密结合,所述表层(2)完全包裹内芯(1),其特征在于,所述内芯(1)采用可吸收材料锌镁合金,所述锌镁合金为挤压态 mg-zn-y-nd-zr 合金,合金成分为 zn 2.0%,y 0. 5%,nd 0. 5%,zr 0.4%,其余为镁,所述表层(2)采用另一种可吸收材料聚乳酸材料。
2.根据权利要求1所述的一种复合型可吸收椎间融合器,其特征在于,所述挤压态 mg-zn-y-nd-zr 合金,挤压比为 36,挤压温度为 320 ℃~340 ℃。
3.根据权利要求1所述的一种复合型可吸收椎间融合器,其特征在于,所述一种复合型可吸收椎间融合器外形为筒形,侧壁开孔,其上下表面均设有凸刺或锯齿。
4.根据权利要求1所述的一种复合型可吸收椎间融合器,其特征在于,所述内芯(1)采用加工中心雕铣成型,然后将所述内芯(1)置于注塑模具内,并注入聚乳酸材料将内芯(1)包裹。
