本发明涉及医用金属材料及其医疗器械领域，具体为一种生物固定人工(肩-肘-腕-髋-膝-踝-指)关节及其制备方法。
背景技术：
1、退行性骨关节病又称骨关节炎、退行性关节炎或老年性关节炎，是一种退行性病变，系由于增龄、肥胖、劳损、创伤、关节先天性异常、关节畸形等诸多因素引起的关节软骨退化损伤、关节边缘和软骨下骨反应性增生。
2、研究发现，不幸的是，骨关节炎是每个人都会得的疾病，用尽废退，区别只是或早或晚，或轻或重而已。本病多见于中老年人群，好发于负重关节及活动量较多的关节。过度负重或过度使用这些关节，均会促进退行性变化的发生。临床表现为缓慢发展的关节疼痛、压痛、僵硬、关节肿胀、活动受限和关节畸形等。目前，人工(肩-肘-腕-髋-膝-踝-指)关节置换手术已经成为治疗上述关节疾病的有效手段。
3、但是，本申请的发明人在长期的研发过程中发现，针对患有上述关节疾病的病患，当其需要行人工关节置换手术时，有相当比例的病患是较为年长的女性，而年长女性患者中，又有极高的比例，患有雌激素分泌不足或缺失而引起的骨质疏松，对于骨质疏松病患来说，植入物能否取得良好的生物固定，是临床上的难点和痛点。尤其是对于承担大部分受力的人工关节，需要建立牢固的骨-假体接触界面，为假体提供足够的支撑而获得满意的手术效果。对于这些由于雌激素分泌不足或缺失而引起的骨质疏松的病患，就如同在豆腐上固定钢盔，若生物固定的人工关节很难取得良好的初期稳定性，则假体的长期稳定性必然堪忧，此外，若患者体内植入物表面形成耐甲氧西林金黄色葡萄球菌形成的细菌生物膜，极易造成持续的感染，而由于该菌种耐甲氧西林的特性，导致抗生素等现有药物难以干预或治疗此类感染，感染的恶化最终造成植入物松动，重则会导致假体失效，引发极其麻烦且费用高昂的再次翻修手术。
4、因此，亟待发展出一种针对骨质疏松病患且可抑制耐药细菌生物膜的生物固定人工(肩-肘-腕-髋-膝-踝-指)关节。
技术实现思路
1、本发明的目的在于提供一种生物固定人工(肩-肘-腕-髋-膝-踝-指)关节及其制备方法，通过独特的材料配方及制备工艺，结合人工(肩-肘-腕-髋-膝-踝-指)关节的粗糙表面多孔设计，在雌激素分泌不足或缺失造成的骨质疏松模型中，提供显著强于普通材料的固定效果，从而获得良好的初期稳定性和长期稳定性，同时，所述生物固定人工(肩-肘-腕-髋-膝-踝-指)关节可抑制耐甲氧西林的金黄色葡萄球菌在其表面形成细菌生物膜，以降低极其麻烦且费用高昂的翻修手术的发生概率。
2、本发明技术方案如下：
3、一种生物固定人工(肩-肘-腕-髋-膝-踝-指)关节，所述人工(肩-肘-腕-髋-膝-踝-指)关节采用含铜医用钛合金制备，其化学成分为重量百分比：al：4.5～7.5％；v：3.0～5.0％；cu：3.5～6.5％，ti：余量；所述人工(肩-肘-腕-髋-膝-踝-指)关节与人体原生骨接触的表面设置有粗糙多孔结构；
4、所述人工(肩-肘-腕-髋-膝-踝-指)关节的制备方法为：
5、(1)熔炼合金铸锭：将原材料海绵钛、ticu中间合金、a1v中间合金、铝豆和铝网按重量百分比的如下成分进行配料：al：4.5～7.5％；v：3.0～5.0％；cu：3.5～6.5％，ti：余量；将铝网做成容器，用海绵钛、ticu中间合金、alv中间合金和铝豆进行填充，用电极模具压制成熔炼电极，再熔炼成合金铸锭；利用真空自耗炉熔炼；
6、(2)制备钛合金方棒：将合金铸锭加热至950～1150℃，保温4～8小时，锻造总锻比为4～8，锻造成的板坯沿轴向切割成方棒，再次加热至900～950℃，保温0.5～1小时，水冷；
7、(3)制备粗坯：根据尺寸需求，通过减材加工，得到符合要求的人工(肩-肘-腕-髋-膝-踝-指)关节粗坯；
8、(4)氧化退火处理：粗坯的氧化退火温度为600～700℃，保温1～1.5小时，空冷；
9、(5)半精加工：根据尺寸要求，通过机加工，得到符合要求的人工(肩-肘-腕-髋-膝-踝-指)关节半成品；
10、(6)精加工：根据尺寸要求，在人工关节半成品表面通过烧结造孔处理设置粗糙多孔结构的氮化硅陶瓷涂层，得到人工关节成品；该粗糙多孔结构的氮化硅陶瓷涂层，其厚度为100～2000微米，平均孔隙率为30％～70％、平均孔径为100～1000微米、平均孔隙截距为500～1500微米。
11、作为优选的技术方案，所述合金铸锭中钒和铜元素含量为：v：4.0～4.5wt.％，cu：4.0～6.0wt.％。
12、作为优选的技术方案，步骤(1)中，所述铝网使用多层高纯铝网，层数为2～8层。优选地，将铝网卷成两个底部直径不等的圆筒状的铝网桶，两个铝网桶套在一起，两个铝网桶之间的空间填充ticu中间合金，铝网桶内部填充铝豆、海绵钛和alv中间合金的混合物。
13、作为优选的技术方案，步骤(2)中，所述水冷的冷却水温度为12～22℃，冷却水喷嘴数量2～6个，水流速1.2m/s～2.2m/s。
14、采用上述方法制备得到的针对骨质疏松患者且可抑制耐药细菌生物膜的生物固定人工(肩-肘-腕-髋-膝-踝-指)关节，所述人工(肩-肘-腕-髋-膝-踝-指)关节与人体原生骨接触的表面设置有若干凸起或若干不同方向的通孔，以便于直接地，或间接地通过连接物，与人体原生骨形成更好的连接与固定。
15、本发明的有益效果为：
16、(1)本发明针对雌激素分泌不足或缺失造成的骨质疏松的病患，通过独特的材料配方及制备工艺，结合人工(肩-肘-腕-髋-膝-踝-指)关节的粗糙表面多孔设计，提供显著强于普通材料的固定效果，从而获得良好的初期稳定性和长期稳定性，同时，所述生物固定人工(肩-肘-腕-髋-膝-踝-指)关节可抑制耐甲氧西林的金黄色葡萄球菌在其表面形成细菌生物膜，以降低极其麻烦且费用高昂的翻修手术的发生概率；
17、(2)该生物固定人工(肩-肘-腕-髋-膝-踝-指)关节，所需设备及加工工艺成熟稳定，可以满足批量生产的要求。
1.一种生物固定人工关节，其特征在于，由包括以下步骤的方法制备：
2.按照权利要求1所述的人工关节，其特征在于，步骤(1)中，将铝网卷成两个底部直径不等的圆筒状的铝网桶，两个铝网桶套在一起，两个铝网桶之间的空间填充ticu中间合金，铝网桶内部填充铝豆、海绵钛和a1v中间合金的混合物。
3.按照权利要求1所述的人工关节，其特征在于，步骤(2)中，所述水冷的冷却水温度为12～22℃，冷却水喷嘴数量2～6个，水流速1.2m/s～2.2m/s。
4.按照权利要求1所述的人工关节，其特征在于，步骤(4)中，氧化退火处理前使用车床去除粗坯表面缺陷。
5.按照权利要求1～4任一项所述的人工关节，其特征在于，人工关节与人体原生骨接触的表面设置有若干凸起或若干不同方向的通孔，以便于直接地，或间接地通过连接物，与人体原生骨形成更好的连接与固定。
6.一种针对骨质疏松病患且可抑制耐药细菌生物膜的生物固定人工关节的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
7.按照权利要求6所述的人工关节，其特征在于，步骤(1)中，将铝网卷成两个底部直径不等的圆筒状的铝网桶，两个铝网桶套在一起，两个铝网桶之间的空间填充ticu中间合金，铝网桶内部填充铝豆、海绵钛和alv中间合金的混合物。
8.按照权利要求6所述的人工关节，其特征在于，步骤(2)中，所述水冷的冷却水温度为12～22℃，冷却水喷嘴数量2～6个，水流速1.2m/s～2.2m/s。
9.按照权利要求6所述的人工关节，其特征在于，步骤(4)中，氧化退火处理前使用车床去除粗坯表面缺陷。
