本发明属于医疗器械，涉及一种人工瓣膜，尤其涉及一种经导管植入的人工瓣膜。
背景技术：
1、随着瓣膜成形术的技术进步及理念提升，相应手术的比例也在逐年增加，尤其是对于年轻的二尖瓣和三尖瓣膜病患者，采用瓣膜成形术治疗相比于传统机械瓣置换的收益更大，可以有效提高患者的生活质量与远期生存率。
2、瓣膜成形术包括瓣环修复和人工瓣膜成形环植入，对不适合瓣环修复的患者通常采用植入人工瓣膜成形环进行治疗。随着手术量的增长和术后时间的增加，瓣膜成形术后出现瓣膜失效的患者也越来越多，以往这些患者需要再次开胸，在体外循环心脏停跳的条件下再次进行瓣膜置换手术，存在很高的手术创伤与风险。近些年来迅速发展的经导管瓣膜置换术使这类患者免于再次开胸手术的痛苦，能够迅速有效改善患者瓣膜病症状，手术时间短、具有独特的优势。由于先前植入的人工瓣膜成形环与介入瓣的接触面积小，相比于更成熟的瓣中瓣技术，现有的环中瓣技术对于瓣膜有效锚定和定位精准的要求更高，而且，多数人工二尖瓣、三尖瓣成形环为非正圆形的硬环，因此现有的环中瓣技术的瓣周漏发生率更高，对于介入瓣的径向支撑力、瓣膜耐久力也提出了更高的要求。
3、目前用于环中瓣治疗的产品或因其结构与成形环不匹配，导致形成更多的瓣周漏；或因其作用机理导致瓣膜形态椭圆化，进而影响瓣膜疲劳寿命；或因产品组成为双层支架而减少了有效的开口面积。因此，需要提供一种能够用于环中瓣技术的既可以避免瓣膜有效开口面积损失且锚固稳定、还具有较低的瓣周漏发生率的经导管植入的人工瓣膜。
技术实现思路
1、本发明的目的在于提供一种用于环中瓣技术的经导管植入的人工瓣膜，所述经导管植入的人工瓣膜通过连接段的设置，使锚定段能够自适应先前植入的人工瓣膜成形环，从而使经导管植入的人工瓣膜与其更好地贴合匹配，防止瓣周漏发生；而且，瓣膜段不受锚定段的形变影响，呈圆柱状展开而不损失有效开口面积；此外，外翻的结构有利于实现稳固锚定。
2、为达到此发明目的，本发明采用以下技术方案：
3、本发明提供了一种经导管植入的人工瓣膜，所述经导管植入的人工瓣膜呈分段一体式连接的圆柱状结构，包括瓣膜段以及与瓣膜段连接的锚定段；
4、所述锚定段包括连接段以及至少1层菱形网格结构；最靠近瓣膜段的菱形网格结构通过连接段与瓣膜段连接，且最靠近瓣膜段的菱形网格结构外翻；
5、所述连接段包括至少3根弹性连接杆；
6、所述瓣膜段包括瓣叶、裙边以及至少2层菱形网格结构；最靠近锚定段的菱形网格结构外翻；所述瓣叶与裙边周向固定于瓣膜段。
7、本发明提供的经导管植入的人工瓣膜整体呈分段一体式连接的圆柱状结构，不需要使流入段、中段以及流出段之间的直径不同，也不需要在流入段或流出段设置异形结构，降低了加工难度与加工成本。本发明提供的技术方案，通过连接段的设置，使锚定段能够自适应先前植入的人工瓣膜成形环，从而使经导管植入的人工瓣膜与其更好地贴合匹配，防止瓣周漏发生；而且，瓣膜段不受锚定段的形变影响，呈圆柱状展开而不损失有效开口面积；此外，外翻的结构从两侧夹合瓣人工瓣膜成形环并刺入周围组织，有利于实现稳固锚定。
8、所述锚定段包括连接段以及至少1层菱形网格结构，例如可以是1层、2层或3层，但不限于所列举的数值，数值范围内其它未列举的数值同样适用，优选为1层。
9、所述瓣膜段包括瓣叶、裙边以及至少2层菱形网格结构，菱形网格结构可以是2层、3层或4层，但不限于所列举的数值，数值范围内其它未列举的数值同样适用，优选为3层。
10、所述连接段包括至少3根弹性连接杆，例如可以是3根、4根或6根，但不限于所列举的数值，数值范围内其它未列举的数值同样适用。
11、本发明所述菱形网格结构外翻，是指菱形网格沿相邻菱形网格之间的连接节点外翻。
12、本发明所述弹性连接杆的材质为弹性材质，包括但不限于镍钛诺、钛合金、钴铬合金、316l不锈钢或其它生物相容性材料，本发明对此不作具体限定，只要能够使连接杆具有弹性即可。
13、优选地，所述瓣膜段中，最靠近锚定段的菱形网格结构的外翻角度为50°-80°。
14、记瓣膜段中最靠近锚定段的菱形网格结构的外翻角度为a，a的取值范围为50°-80°，例如可以是50°、55°、60°、65°、70°、75°或80°，但不限于所列举的数值，数值范围内其它未列举的数值同样适用。
15、若外翻角度a的取值过大，则存在人工瓣膜断裂的风险；若外翻角度a的取值过小，则存在瓣周漏的风险。综合考虑人工瓣膜的结构强度与瓣周漏风险，本发明中最靠近锚定段的菱形网格结构的外翻角度a为50°-80°。
16、优选地，所述锚定段中，最靠近瓣膜段的菱形网格结构的外翻角度为70°-90°。
17、记锚定段中最靠近瓣膜段的菱形网格结构的外翻角度为c，c的取值范围为70°-90°，例如可以是70°、75°、80°、85°或90°，但不限于所列举的数值，数值范围内其它未列举的数值同样适用。
18、优选地，所述至少3根弹性连接杆沿经导管植入的人工瓣膜的周向均匀分布。
19、优选地，所述锚定段中，最靠近瓣膜段的菱形网格结构中，相邻菱形网格的连接节点为第一节点；
20、所述瓣膜段中，最靠近锚定段的菱形网格结构中，相邻菱形网格的连接节点为第二节点；
21、所述弹性连接杆的一端与第一节点连接，另一端与第二节点连接；
22、每根所述弹性连接杆的轴向与经导管植入的人工瓣膜的轴向平行。
23、作为进一步优选的技术方案，所述锚定段的菱形网格结构中，相邻菱形网格的连接节点处为圆角结构；
24、所述瓣膜段的菱形网格结构中，相邻菱形网格的连接节点处为圆角结构。
25、优选地，所述经导管植入的人工瓣膜的内径为23-31mm，例如可以是23mm、25mm、27mm、30mm或31mm，但不限于所列举的数值，数值范围内其它未列举的数值同样适用。
26、所述经导管植入的人工瓣膜的总高度为30-42mm，例如可以是30mm、32mm、35mm、38mm、40mm或42mm，但不限于所列举的数值，数值范围内其它未列举的数值同样适用。
27、本发明中，环中瓣支架的总高度是指锚定段的瓣膜段的一端，与瓣膜段远离锚定段的一端的距离。
28、所述经导管植入的人工瓣膜的菱形网格结构壁厚为0.3-0.5mm，例如可以是0.3mm、0.35mm、0.4mm、0.45mm或0.5mm，但不限于所列举的数值，数值范围内其它未列举的数值同样适用。
29、优选地，所述瓣膜段的高度为经导管植入的人工瓣膜高度的50-70％，例如可以是50％、55％、60％、65％或70％，但不限于所列举的数值，数值范围内其它未列举的数值同样适用。
30、本发明所述瓣膜段的高度不包括外翻部分的高度，外翻部分的高度计入锚定段的高度。
31、优选地，所述瓣膜段中，除外翻部分，其余部分的杆宽为h1，h1的取值范围为0.2-0.35mm，例如可以是0.2mm、0.25mm、0.28mm、0.3mm或0.35mm，但不限于所列举的数值，数值范围内其它未列举的数值同样适用。
32、所述瓣膜段的外翻部分以及锚定段中菱形网格结构的杆宽为h2，h2为h1的70-85％，例如可以是70％、72％、75％、80％或85％，但不限于所列举的数值，数值范围内其它未列举的数值同样适用。
33、所述连接段中的弹性连接杆的杆宽为h3，h3为h2的80-110％，例如可以是80％、85％、90％、95％、100％、105％或110％，但不限于所列举的数值，数值范围内其它未列举的数值同样适用。
34、优选地，所述菱形网格结构中，除相邻两个菱形网格的连接处，菱形网格另外两个夹角的角度为60°-90°。
35、除相邻两个菱形网格的连接处，菱形网格另外两个夹角的角度记为b，b的取值范围为60°-90°，例如可以是60°、65°、70°、75°、80°、85°或90°，但不限于所列举的数值，数值范围内其它未列举的数值同样适用。
36、该夹角的数值越大，经导管植入的人工瓣膜的支撑力越大；但过大的夹角会使人工瓣膜在装配过程中存在严重的尺寸衰减，且菱形网格的连接处应力过于几种，会增加断裂风险。因此，本发明中，环中瓣支架中的菱形网格结构，除相邻两个菱形网格的连接处，菱形网格另外两个夹角的角度优选为75°-85°。
37、优选地，本发明所述瓣膜段远离锚定段的一端设置连接件。
38、本发明不对连接件的具体结构进行限定，只要能够实现与对应输送装置的连接即可。
39、优选地，所述裙边包括内裙边和外裙边，内裙边沿周向设置于瓣膜段菱形网格结构的内侧，外裙边沿周向设置于瓣膜段菱形网格结构的外侧；
40、所述瓣叶的数量为至少3片，沿周向设置于瓣膜段的内侧，与瓣膜段的菱形网格结构内侧通过内裙边连接。
41、所述瓣叶的材质包括但不限于生物源性材料，示例性的包括牛心包材料。
42、所述裙边的材质包括但不限于聚对苯二甲酸乙二酯(pet)。
43、相对于现有技术，本发明具有以下有益效果：
44、本发明提供的经导管植入的人工瓣膜整体呈分段一体式连接的圆柱状结构，不需要使流入段、中段以及流出段之间的直径不同，也不需要在流入段或流出段设置异形结构，降低了加工难度与加工成本。本发明提供的技术方案，通过连接段的设置，使锚定段能够自适应先前植入的人工瓣膜成形环，从而使经导管植入的人工瓣膜与其更好地贴合匹配，防止瓣周漏发生；而且，瓣膜段不受锚定段的形变影响，呈圆柱状展开而不损失有效开口面积；此外，外翻的结构从两侧夹合瓣人工瓣膜成形环并刺入周围组织，有利于实现稳固锚定。
1.一种经导管植入的人工瓣膜，其特征在于，所述经导管植入的人工瓣膜呈分段一体式连接的圆柱状结构，包括瓣膜段以及与瓣膜段连接的锚定段；
2.根据权利要求1所述的经导管植入的人工瓣膜，其特征在于，所述瓣膜段中，最靠近锚定段的菱形网格结构的外翻角度为50°-80°。
3.根据权利要求1所述的经导管植入的人工瓣膜，其特征在于，所述锚定段中，最靠近瓣膜段的菱形网格结构的外翻角度为70°-90°。
4.根据权利要求1所述的经导管植入的人工瓣膜，其特征在于，所述至少3根弹性连接杆沿环中瓣支架的周向均匀分布。
5.根据权利要求4所述的经导管植入的人工瓣膜，其特征在于，所述锚定段中，最靠近瓣膜段的菱形网格结构中，相邻菱形网格的连接节点为第一节点；
6.根据权利要求1所述的经导管植入的人工瓣膜，其特征在于，所述经导管植入的人工瓣膜的内径为23-31mm；
7.根据权利要求6所述的经导管植入的人工瓣膜，其特征在于，所述瓣膜段的高度为经导管植入的人工瓣膜高度的50-70％。
8.根据权利要求6或7所述的经导管植入的人工瓣膜，其特征在于，所述瓣膜段中，菱形网格结构除外翻部分，其余部分的杆宽为h1，h1的取值范围为0.2-0.35mm；
9.根据权利要求1所述的经导管植入的人工瓣膜，其特征在于，所述菱形网格结构中，除相邻两个菱形网格的连接处，菱形网格另外两个夹角的角度为60°-90°。
10.根据权利要求1所述的一种经导管植入的人工瓣膜，其特征在于，所述裙边包括内裙边和外裙边，内裙边沿周向设置于瓣膜段菱形网格结构的内侧，外裙边沿周向设置于瓣膜段菱形网格结构的外侧；
