本发明属于药物制剂领域，具体涉及一种铝碳酸镁片及其制备方法。
背景技术：
1、铝碳酸镁为一种新型长效抗酸药，其分子结构按层状晶格排列，具有多种药理作用。首先是中和胃酸作用：1g铝碳酸镁可以中和27.1mmol～27.8mmol的盐酸，生成两种不溶性盐、水和二氧化碳。当ph小于3时，该药开始中和反应；ph＝5时，则反应终止；ph小于3时，反应又重新开始。所以该药可使胃ph值维持在3～5之间，使99％的胃酸被中和，80％的胃蛋白酶失去活性。铝碳酸镁的抗酸作用，具有作用迅速，效果温和，作用时间持久等特点。其次铝碳酸镁具有吸附和结合作用，可通过吸附和结合胃酸蛋白酶而直接抑制其活性，有利于溃疡面的修复；铝碳酸镁还能结合胆汁酸和吸附溶血磷酸酰胆碱，从而防止这些物质对胃黏膜的损伤和破坏。另外，铝碳酸镁还有黏膜保护作用，可以刺激胃黏膜使前列腺素e2合成增加，从而增强“胃黏膜屏障”作用。此外，铝碳酸镁还可促使胃黏膜内表皮生长因子释放，增加黏液下层疏水层内磷脂的含量，防止胃黏膜损害。
2、临床上铝碳酸镁制剂用于急、慢性胃炎；反流性食管炎；胃、十二指肠溃疡，与胃酸有关的胃部不适症状，如胃痛、胃灼烧、酸性嗳气、饱胀等，以及预防非甾体类药物引起的胃粘膜损伤。
3、铝碳酸镁上市的原研制剂为德国拜耳的铝碳酸镁咀嚼片，商品名达喜。其处方组成简单，除主药外，仅含有玉米淀粉、甘露醇、糖精钠、硬脂酸镁、薄荷香精、香蕉香精。其简单处方组成，有利于保持良好口感。另外，铝碳酸镁作为制酸类药物，其抗酸速度、抗酸维持时间等方面，也具有优良性能。
4、在国内市场，临床应用较多的铝碳酸镁制剂，主要是片与咀嚼片两种剂型。这两种剂型有效成份都是铝碳酸镁，临床应用差异不大，但在服用方式上有区别，咀嚼片一般要求咀嚼服用，片一般要求整片吞服。不同剂型，为了保证其质量，有不同药学设计。咀嚼片剂型，为了便于咀嚼，对其硬度与口感有更多要求，一般使用口感较好的咀嚼片用辅料。普通片剂，可以不受此局限，故对产品质量提升，可以进行更多改进。
5、铝碳酸镁为抗酸药，药学评价方面，咀嚼片与普通片的关键质量属性为抗酸能力，以制酸力表示。其质量评价，可以进行体外抗酸试验，评价其抗酸速度与抗酸维持时间。
6、目前较多铝碳酸镁片要解决的问题基本上都是铝碳酸镁的快速释放，以及作用持久等问题，具体总结如下。
7、cn201210001044.7公开了一种铝碳酸镁片，处方中含有微粉化铝碳酸镁、弱酸类ph调节剂、十二烷基硫酸钠。该方案采用湿法制粒工艺，具有崩散快，制酸维持时间长的特点。
8、cn201010584531.1公开了一种铝碳酸镁片及其制备方法，辅料包括微晶纤维素、木糖醇、交联羧甲基淀粉钠，该方案采用直接压片工艺。
9、cn201810022721.0公开了一种铝碳酸镁片及其制备方法，处方包括铝碳酸镁、填充剂、崩解剂、矫味剂和润滑剂，采用直接压片工艺。
10、cn202010321155.0公开了一种铝碳酸镁片及其制备工艺，除常规片剂辅料组成外，还包括增强剂，增强剂为l-蛋氨酸、l-苏氨酸和维生素b的混合物，该方案采用湿法制粒工艺。
11、以上的技术方案，基本上能实现铝碳酸镁的快速释放，作用持久，体外药学评价，具有较好效果。但是，对于使用该产品的病人来说，则希望该品具有更好效果，更好的改善症状，患者从中更多获益，从而提高生活质量。为此产品质量有待提升到更高目标。
12、cn202211629120.9公开一种铝碳酸镁咀嚼片及其制备方法，包含颗粒a、颗粒b和硬脂酸镁，颗粒a含有铝碳酸镁50％和玉米淀粉4％～8％；颗粒b含有玉米淀粉3％～7％和余量填充剂，采用干法制粒制得。该咀嚼片具有优良综合特性，优良的口感、较短的崩解时限、较快的抗酸速度、较长的抗酸维持时间和适宜的硬度。
13、本发明人在铝碳酸镁制剂持续研究开发过程中，创造性地将岩藻多糖引入处方中。岩藻多糖，主要是由含硫酸基的岩藻糖构成，其分子链主要成分是岩藻糖和硫酸基，还含有少量的木糖、甘露糖、阿拉伯糖、半乳糖和葡萄糖醛酸等，是一种化学组成和结构十分复杂的大分子多糖化合物。岩藻多糖具有多种生物活性，包括改善胃功能、改善肠道健康、肾脏保护、抗肿瘤、降血脂、降血糖等。岩藻多糖改善胃部疾病功效主要表现在以下三个方面：1)具有清除幽门螺杆菌功效，可以抑制幽门螺杆菌增殖以及抑制其与胃黏膜的结合；2)具有保护胃黏膜及治疗胃溃疡功效，对酒精及药物性胃黏膜损伤、慢性胃溃疡具有很好的缓解作用；3)具有抗胃癌功效，能够抑制胃癌细胞增殖，缓解化疗副作用，提高患者生活质量。目前人们对于岩藻多糖的研究，多为药理或疾病功效方面。主要应用于功能食品领域，发挥其抗幽门螺旋杆菌、抗肿瘤、提高免疫力、改善胃肠道等健康功效。少有应用于药物中，在疾病治疗方面的应用，特别是胃炎治疗方面的应用。
14、本发明人在cn202211629120.9基础之上，处方中加入岩藻多糖。不仅具有优良的药学特性，意外地发现，具有更好的临床使用效果，从而完成了本发明。
技术实现思路
1、本发明的目的是提供一种铝碳酸镁片及其制备方法，该铝碳酸镁片的处方中引入岩藻多糖，制得的铝碳酸镁片具有优良药学特性，同时具有更好的临床使用效果。
2、为实现本发明的目的，提供如下实施技术方案。
3、本发明的一种铝碳酸镁片，包含铝碳酸镁和岩藻多糖。
4、本发明的一种铝碳酸镁片，包含颗粒a和颗粒b，所述颗粒a含有铝碳酸镁50％、玉米淀粉4％～8％；所述颗粒b含有岩藻多糖25％～42％，玉米淀粉3％～7％，均以片重的重量百分比计。
5、进一步的，本发明的铝碳酸镁片，进一步含有的硬脂酸镁0.7％～1.5％，以及其他药学上可接受的辅料。
6、进一步的，本发明的铝碳酸镁片，所述其他药学上可接受的辅料，选自甘露醇、糖精和甜味剂。
7、优选的，本发明的铝碳酸镁片，所述其他药学上可接受的辅料，颗粒a中含有适量的香精和甜味剂，颗粒b中，任选的还可以含有甘露醇8％～9％。
8、进一步的，本发明的铝碳酸镁片,所述玉米淀粉干燥失重小于7％。
9、进一步的，本发明的铝碳酸镁片,铝碳酸镁的d90小于150μm，优选小于120μm，更优选小于90μm。
10、本发明还提供一种本发明的铝碳酸镁片的制备方法，包括以下步骤：
11、1)按处方组成，分别称取颗粒a、颗粒b原辅料；
12、2)分别将颗粒a的物料和颗粒b的物料各自混合；
13、3)采用干法制粒工艺，将步骤2)混合后的物料分别制成颗粒a和颗粒b；
14、4)将步骤3)制得的颗粒a、颗粒b，以及外加硬脂酸镁混合，制得总混颗粒；
15、5)将步骤4)的总混颗粒压片，得到铝碳酸镁片。
16、优选的，上述本发明的制备方法，步骤5)中所述压片，片剂硬度控制在8～18kg。
17、在一具体实施方案中，本发明的铝碳酸镁片，包含颗粒a和颗粒b，按片重的重量百分比计，其中，颗粒a含有铝碳酸镁50％、玉米淀粉4％～8％；颗粒b含有岩藻多糖25％～42％，玉米淀粉3％～7％。
18、在上述实施方案中，本发明的铝碳酸镁片，还含有硬脂酸镁0.7％～1.5％，以及其他药学上可接受的辅料。
19、在上述实施方案中，本发明的铝碳酸镁片，所述其他药用辅剂，颗粒a中还包含适量的香精和甜味剂糖精钠，任选的，颗粒b还含有甘露醇8％～9％。
20、在上述实施方案中，本发明的铝碳酸镁片，其中，铝碳酸镁，指符合药用要求的铝碳酸镁四水合物，分子式为al2mg6(oh)16co3·4h2o。所述铝碳酸镁，90％量的粒径小于150μm；优选地，90％量的粒径小于120μm；进一步优选地，90％量的粒径小于90μm。
21、在上述实施方案中，本发明的铝碳酸镁片，其中的玉米淀粉，是指符合药用要求的玉米淀粉。为了实现本发明，特别要求的是，玉米淀粉干燥失重小于7％。药典标准玉米淀粉干燥失重限度是14％，将该指标控制在7％以下，可以通过多种途径实现，如烘干等。也可以由物料供应商直接提供干燥失重小于7％的玉米淀粉。
22、为了实现铝碳酸镁片更好的口感效果，还可在处方中加入其他辅剂。如药学上可接受的其他辅剂，选自甘露醇、香精与甜味剂。香精选自薄荷香精、香蕉香精，甜味剂选自糖精钠。
23、本发明的铝碳酸镁片是在专利申请cn202211629120.9基础之上进行的改进，在处方中加入岩藻多糖。改良后的铝碳酸镁片，具有优良的药学特性，包括较短的崩解时限、较快的抗酸速度、较长的抗酸维持时间。这些药学评价指标基本与原研制剂一致。特别的，临床应用表明，本发明的样品具有更好临床使用效果。
1.一种铝碳酸镁片，包含铝碳酸镁和岩藻多糖。
2.如权利要求1所述的铝碳酸镁片，包含颗粒a和颗粒b，所述颗粒a含有铝碳酸镁50％、玉米淀粉4％～8％；所述颗粒b含有岩藻多糖25％～42％，玉米淀粉3％～7％，均以片重的重量百分比计。
3.如权利要求2所述的铝碳酸镁片，进一步含有硬脂酸镁0.7％～1.5％，以及其他药学上可接受的辅料。
4.如权利要求3所述的铝碳酸镁片，所述其他药学上可接受的辅料，选自甘露醇、香精和甜味剂。
5.如权利要求4所述的铝碳酸镁片，所述其他药学上可接受的辅料，颗粒a中含有适量的香精和甜味剂，任选的，颗粒b中含有甘露醇8％～9％。
6.如权利要求5所述的铝碳酸镁片，所述香精选自薄荷香精、香蕉香精中的一种或多种，所述甜味剂为糖精钠。
7.如权利要求2所述的铝碳酸镁片,所述玉米淀粉干燥失重小于7％。
8.如权利要求1或2所述的铝碳酸镁片,铝碳酸镁的d90小于150μm，优选小于120μm，更优选小于90μm。
9.一种要求要求1～8的任一铝碳酸镁片的制备方法，包括以下步骤：
10.如权利要求9所述的制备方法，步骤5)所述压片，硬度控制在8～18kg。
