本发明属于药物制剂领域，涉及一种卢非酰胺口服混悬液及其制备方法。
背景技术：
1、卢非酰胺，化学名称为1-（2,6-二氟苄基）-1h-1,2,3-三唑-4-羧酰胺，化学结构式如下：
2、
3、英文名称：d1-(2,6-difl uorobenzyl)-1h-1,2,3-triazole-4-carboxamide，cas号为106308-44-5。卢非酰胺主要用于适用于4岁及以上儿童和成人lennox-gastaut综合征相关癫痫发作的辅助治疗。卢非酰胺发挥抗癫痫作用的确切机制未知。体外研究结果表明，卢非酰胺的主要作用机制是调节钠通道的活性，尤其是延长通道的非活性状态。卢非酰胺(1 m)显著减缓了培养的皮质神经元长时间预脉冲后钠通道失活的恢复，限制了钠依赖性动作电位的持续重复放电（ec50为3.8 m）。卢非酰胺是一种难溶性药物，目前上市的剂型有片剂、混悬液，片剂的规格有200mg、400mg，混悬液规格为规格有40mg/ml。混悬剂与片剂相比，具有剂量准确、服用方便、起效快等优点。
4、癫痫可见于各个年龄段，儿童癫痫发病率较成人高，随着年龄的增长，癫痫发病率有所降低。进入老年期(65岁以后)由于脑血管病、老年痴呆和神经系统退行性病变增多，癫痫发病率又见上升。卢非酰胺口服混悬液的口服顺应性好，还可以灵活给药，对于儿童和老年患者来说非常合适。
5、卢非酰胺口服混悬液方便患者个体化给药方案，给药剂量易调整。但口服混悬液制备工艺一般比较复杂，且口服混悬液在纺织过程中物理稳定性差，因此如何提供一种性质稳定的卢非酰胺口服混悬液及其制备方法是有待解决的技术问题。
技术实现思路
1、本发明的目的在于针对技术背景中提到的问题，提供一种卢非酰胺口服混悬液及其制备方法。其特点在于，制剂性质稳定且制备工艺简单可控。
2、本发明提供的卢非酰胺口服混悬液处方及工艺，其处方组成为：
3、 卢非酰胺 40mg/ml 助悬剂 10-15mg/ml 消泡剂 0.02-0.05mg/ml 表面活性剂 0.8-1.2mg/ml 抑菌剂 2.5-3.0mg/ml 润湿剂 0.50-0.60g/ml ph调节剂 1.8-2.2mg/m 矫味剂 2.0-5.0mg/ml 纯化水 适量
4、所述的助悬剂为羧甲基纤维素钠和微晶纤维素复合物、羟乙基纤维素的一种或多种。
5、所述的抑菌剂为羟苯甲酯、羟苯丙酯、山梨酸钾中的一种或多种。
6、所述的润湿剂为丙二醇、山梨醇中的一种或多种。
7、所述的消泡剂为西甲硅油，表面活性剂为泊洛沙姆188，ph调节剂为无水枸橼酸、矫味剂为橙味香精。
8、根据权利要求1所述的卢非酰胺口服混悬液，其特征在于，所述的混悬液有以下步骤制备而成：
9、（1）将抑菌剂溶于丙二醇，制得溶液1；
10、（2）在溶液1中加入适量纯化水，加入泊洛沙姆、西甲硅油搅拌溶解，制得溶液2；
11、（3）将卢非酰胺原料药分散在溶液2，充分搅拌润湿，制得溶液3；
12、（4）将助悬剂分散于山梨醇（液体）适量去离子水中，使用均质机均质后备用；
13、（5）取均质后的助悬剂加入到溶液3中，搅拌均匀后加入调节剂、香精，搅拌溶解，静置除气泡，定容；
14、（6）将定容后的样品均质，即得所述混悬液。
1.一种卢非酰胺口服混悬液及其制备方法，其特征在于，本发明中所述的卢非酰胺口服混悬液包括以下组分：卢非酰胺40mg/ml，助悬剂10-15mg/ml，消泡剂0.02-0.05mg/ml，表面活性剂0.8-1.2mg/ml，抑菌剂2.5-3.0mg/ml，润湿剂0.50-0.60g/ml，ph调节剂2.0-2.2mg/m，矫味剂2.0-5.0mg/ml，纯化水适量。
2.根据权利要求1所述的卢非酰胺口服混悬液，其中，
3.根据权利要求1所述的卢非酰胺口服混悬液，其特征在于所述卢非酰胺口服混悬液ph值为4.0-4.3。
4.根据权利要求1所述的卢非酰胺口服混悬液，其特征在于所述卢非酰胺原料药的平均粒径d90为10～25um。
5.根据权利要求2所述的卢非酰胺口服混悬液，其中山梨醇为液体山梨醇。
6.根据权利要求1所述的卢非酰胺口服混悬液的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
