本发明涉及生物酶剂冻干粉，尤其涉及一种重组尿酸氧化酶冻干粉及其制备方法。
背景技术：
1、尿酸氧化酶是生物体内嘌呤代谢的关键酶，催化尿酸氧化形成尿囊酸，由四个相同的亚基组成，每个亚基含301个氨基酸，分子量为34kd左右。它可以把尿酸转化成尿囊素，尿囊素对人体来说是安全的，而且是一种高度可溶的化合物，很容易被肾脏排出体外。但人体内的尿酸氧化酶含量非常低。目前，大量被使用的尿酸氧化酶是采用基因工程方法生产的，即重组尿酸氧化酶。尿酸酶类药物主要有重组黄曲霉氧化酶和聚乙二醇化重组氧化酶，两药均有快速、强力降血尿酸作用，但尽管二者在临床上有效，但是该类缀合物在临床实践的使用中，在生产和分发给保健机构的期间，需要有能够长期贮存的制剂。
2、冷冻干燥法是一种在组合物冷冻后使水从组合物中升华的方法。该方法中冷冻干燥方法的优点在于能够保持物质的原始形态和活性成分。因此重组尿酸氧化酶与冷冻干燥法结合成为了新的研究方向。
3、近年来，中药治疗成为药学研究的一个热点，中西结合的方式也许能为治疗痛风等疾病提供新的思路。
技术实现思路
1、本发明的目的是通过提供该冻干粉剂提高了重组尿酸氧化酶冻干粉剂的稳定性，并且成型好。
2、为实现上述目的，本发明公开了一种重组尿酸氧化酶冻干粉及其制备方法，具体技术方案如下：
3、首先，本发明公开了一种重组尿酸氧化酶冻干粉，所述冻干粉按质量份数计包括：
4、重组尿酸氧化酶1-4份；
5、余甘子提取物5-10份；
6、淫羊藿提取物1-8份；
7、甘露醇、麦芽糖复合保护剂15-35份；
8、丙氨酸、谷氨酸钠复合赋形剂10-18份；
9、缓冲剂20-30份。
10、优选的，所述重组尿酸氧化酶为重组黄曲霉氧化酶或聚乙二醇化尿酸氧化酶。
11、另外，本发明还提供了一种重组尿酸氧化酶冻干粉的制备方法，所述方法包括以下步骤：将重组尿酸氧化酶、余甘子提取物、淫羊藿提取物以及甘露醇、麦芽糖复合保护剂和丙氨酸、谷氨酸钠复合赋形剂按上述质量份数配比溶解在溶剂中，调节ph至7.5，分装至冻存管中，分别进行预冻期、一次干燥和解析干燥，得到成品，保存在-80℃以下。
12、优选的，所述溶剂为蒸馏水。
13、优选的，所述预冻期条件为：在-60℃维持2小时以上。
14、优选的，所述一次干燥条件为：真空度为12-17e-2mbar，温度从-60℃逐渐升至20℃，时间为15～20h。
15、优选的，所述解析干燥条件为：真空度为0.1-2e-2mbar，温度为20℃的条件下保持5-10h。
16、本发明的有益效果
17、与现有技术相比，本发明通过在该冻干粉剂添加复合型保护剂和复合赋形剂提高了重组尿酸氧化酶冻干粉剂的稳定性，并且成型好；另外，通过添加了中药提取物，使该冻干粉剂治疗效果有所提升。
1.一种重组尿酸氧化酶冻干粉，其特征在于，所述冻干粉按质量份数计包括：
2.根据权利要求1所述的一种重组尿酸氧化酶冻干粉，其特征在于，所述重组尿酸氧化酶为重组黄曲霉氧化酶或聚乙二醇化尿酸氧化酶。
3.一种重组尿酸氧化酶冻干粉的制备方法，其特征在于，所述方法包括以下步骤：将重组尿酸氧化酶、余甘子提取物、淫羊藿提取物以及甘露醇、麦芽糖复合保护剂和丙氨酸、谷氨酸钠复合赋形剂按上述质量份数配比溶解在溶剂中，调节ph至7.5，分装至冻存管中，分别进行预冻期、一次干燥和解析干燥，得到成品，保存在-80℃以下。
4.根据权利要求5所述的一种重组尿酸氧化酶冻干粉的制备方法，其特征在于，所述溶剂为蒸馏水。
5.根据权利要求5所述的一种重组尿酸氧化酶冻干粉的制备方法，其特征在于，所述预冻期条件为：在-60℃维持2小时以上。
6.根据权利要求5所述的一种重组尿酸氧化酶冻干粉的制备方法，其特征在于，所述一次干燥条件为：真空度为12-17e-2mbar，温度从-60℃逐渐升至20℃，时间为15～20h。
7.根据权利要求5所述的一种重组尿酸氧化酶冻干粉的制备方法，其特征在于，所述解析干燥条件为：真空度为0.1-2e-2mbar，温度为20℃的条件下保持5-10h。
