椎间盘假体的制作方法

1.本发明涉及假体技术领域，具体而言，涉及一种椎间盘假体。


背景技术：

2.人工椎间盘置换术是近年来治疗椎间盘退变性疾病的新方法，它主要用于治疗椎间盘源性腰痛等椎间盘退变性疾病，20世纪80年代开始临床应用。它不仅切除了病变椎间盘，而且同时恢复了该节段的稳定性和活动功能，理论上可避免脊柱融合术带来的相邻节段退变加速。近年来国内外开展了人工椎间盘的研制与应用，其目的是，既可达到人体椎间盘切除减压和固定融合的效果，又能防止相邻节段的退变，同时保持脊柱的生理活动范围。
3.颈椎病是由于颈椎间盘的退行性病变及其继发性椎间关节改变，刺激或压迫邻近组织，引起相应症状和体征的一种常见病。据悉，目前我国颈椎病患者已达到近2亿，而且患者年龄呈现出低龄化趋势。人工颈椎间盘的设计与应用最初始于20世纪60年代，而研制则从80年代开始。迄今为止，仅有为数不多的假体被认可进入临床。我国从2003年底开展人工颈椎间盘置换手术，多年来采用的都是进口产品，目前我国人工颈椎间盘市场上的产品全依赖进口，产地为瑞士、德国和美国。在现有技术中，椎间盘假体与人体骨骼的接触稳固性无法满足使用需求。


技术实现要素：

4.本发明提供一种椎间盘假体，以解决现有技术中的椎间盘假体与人体骨骼的接触稳固性无法满足使用需求的问题。
5.本发明提供了一种椎间盘假体，椎间盘假体包括：第一终板，第一终板的外表面具有第一拱形面；第二终板，与第一终板间隔设置，第二终板的外表面具有第二拱形面，第一拱形面的中心轴线与第二拱形面的中心轴线之间具有夹角；弹性髓核，设置在第一终板与第二终板之间。
6.进一步地，第一拱形面的中心轴线与第二拱形面的中心轴线相垂直；和/或，第一终板的外表面为第一拱形面，第二终板的外表面为第二拱形面。
7.进一步地，第一终板的外表面和/或第二终板的外表面设置有涂层。
8.进一步地，第一拱形面的曲率大于或等于第二拱形面的曲率。
9.进一步地，弹性髓核的侧壁上设置有变形槽，变形槽沿弹性髓核的周向延伸。
10.进一步地，变形槽的槽宽由槽底至槽口的方向上逐渐增大，变形槽的开口角度在5
°
至50
°
之间；和/或，弹性髓核的横截面形状为圆形，弹性髓核的直径与变形槽的槽深的比值在3至6之间。
11.进一步地，椎间盘假体还包括第一连接凸部和第二连接凸部，第一连接凸部设置在第一终板的内表面，第二连接凸部设置在第二终板的内表面，弹性髓核的一端包裹在第一连接凸部的外侧并与第一连接凸部连接，弹性髓核的另一端包裹在第二连接凸部的外侧并与第二连接凸部连接。
12.进一步地，第一连接凸部和第二连接凸部的表面均具有多孔结构，和/或，第一连接凸部和第二连接凸部的端面均为曲面。
13.进一步地，第一终板和第一连接凸部以及第二终板和第二连接凸部均采用3d打印一体成型，和/或，弹性髓核采用注塑的方式与第一连接凸部和第二连接凸部连接。
14.进一步地，弹性髓核包括聚氨酯、聚乙烯醇凝胶以及聚乳酸的其中一种。
15.应用本发明的技术方案，该椎间盘假体包括第一终板、第二终板以及弹性髓核。其中，第一终板和第二终板的外表面分别与假体两侧的骨骼相接触，通过在第一终板的外表面设置第一拱形面，在第二终板的外表面设置第二拱形面，并使第一拱形面的中心轴线与第二拱形面的中心轴线之间具有夹角，能够保证第一终板和第二终板均与骨骼稳固接触。具体地，通过第一拱形面和第二拱形面能够提升假体与骨骼的接触面积，并且在第一终板和第二终板发生相对移动时，由于第一拱形面的中心轴线与第二拱形面的中心轴线之间具有夹角，在第一拱形面和第二拱形面的配合下，能够保证在多个移动方向上第一终板和第二终板均与骨骼稳固接触。
附图说明
16.构成本申请的一部分的说明书附图用来提供对本发明的进一步理解，本发明的示意性实施例及其说明用于解释本发明，并不构成对本发明的不当限定。在附图中：
17.图1示出了根据本发明实施例提供的椎间盘假体的结构示意图；
18.图2示出了根据本发明实施例提供的椎间盘假体的结构示意图；
19.图3示出了根据本发明实施例提供的椎间盘假体的俯视图；
20.图4示出了根据本发明实施例提供的椎间盘假体的结构示意图；
21.图5示出了根据本发明实施例提供的椎间盘假体的结构示意图；
22.图6示出了根据本发明实施例提供的椎间盘假体的剖视图；
23.图7示出了根据本发明实施例提供的椎间盘假体的剖视图；
24.图8示出了图1中的第一终板和第二终板的结构示意图；
25.图9示出了图1中的第一终板和第二终板的结构示意图；
26.图10示出了图1中的第一终板和第二终板的结构示意图；
27.图11示出了图1中的第一终板和第二终板的结构示意图；
28.图12示出了图1中的第一终板和第二终板的结构示意图；
29.图13示出了图1中的第一终板和第二终板的结构示意图；
30.图14示出了图1中的弹性髓核的结构示意图；
31.图15示出了图1中的弹性髓核的结构示意图；
32.图16示出了图1中的弹性髓核的结构示意图；
33.图17示出了图1中的弹性髓核的剖视图。
34.其中，上述附图包括以下附图标记：
35.10、第一终板；11、第一拱形面；20、第二终板；21、第二拱形面；30、弹性髓核；31、变形槽；41、第一连接凸部；411、圆柱段；412、缩径段；42、第二连接凸部；
36.a1、第一拱形面的中心轴线；a2、第二拱形面的中心轴线。
具体实施方式
37.下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。以下对至少一个示例性实施例的描述实际上仅仅是说明性的，决不作为对本发明及其应用或使用的任何限制。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
38.如图1至图17所示，本发明实施例提供了一种椎间盘假体，该椎间盘假体包括第一终板10、第二终板20以及弹性髓核30，第二终板20与第一终板10间隔设置，弹性髓核30设置在第一终板10与第二终板20之间。在第一终板10和第二终板20发生相对移动时，弹性髓核30可对第一终板10和第二终板20进行支撑。在本实施例中，第一终板10的外表面具有第一拱形面11，第二终板20的外表面具有第二拱形面21，第一拱形面11的中心轴线a1与第二拱形面21的中心轴线a2之间具有夹角。
39.应用本实施例提供的椎间盘假体，通过第一拱形面11和第二拱形面21能够提升假体与骨骼的接触面积，从而能够提升假体与骨骼接触的稳固性。并且，在第一终板10和第二终板20发生相对移动时，由于第一拱形面11的中心轴线a1与第二拱形面21的中心轴线a2之间具有夹角，这样更适应人类脊柱椎间盘椎体的骨骼形态，在第一拱形面11和第二拱形面21的配合以及弹性髓核30的支撑下，能够保证在多个移动方向上第一终板10和第二终板20均与骨骼稳固接触，从而进一步提升假体与骨骼接触的稳固性。
40.如图1所示，在本实施例中，第一拱形面11的中心轴线a1与第二拱形面21的中心轴线a2相垂直，如此第一终板10相对第二终板20在前后左右多个方向移动时，均能够保证第一拱形面11和第二拱形面21与对应骨骼的稳固连接。
41.需要说明的是，第一拱形面11的中心轴线a1与第二拱形面21的中心轴线a2的夹角并不仅限于相互垂直这一种状态，该夹角可根据实际应用情况进行适应性的调整。例如，将该夹角调整为30
°
、45
°
或者60
°
。
42.在本实施例中，第一终板10的外表面为第一拱形面11，第二终板20的外表面为第二拱形面21，将终板的整个外表面均设置为拱形面，能够尽可能大的提升终板与对应骨骼的接触面积，从而提升假体与骨骼接触的稳固性。
43.在其它实施例中，可将第一终板10的部分外表面设置为第一拱形面11，同理可将第二终板20的部分外表面设置为第二拱形面21，灵活地对终板的外表面进行调整。例如，将第一终板10的整个外表面均设置为第一拱形面11，将第二终板20的部分外表面设置为第二拱形面21；或者，将第一终板10的部分外表面设置为第一拱形面11，将第二终板20的整个外表面均设置为第二拱形面21；或者，将第一终板10的部分外表面设置为第一拱形面11，将第二终板20的部分外表面设置为第二拱形面21。
44.为了进一步提升终板与骨骼的接触稳固性，在第一终板10的外表面和第二终板20的外表面均设置有生物涂层。
45.在本实施例中，第一拱形面11的半径为10mm至30mm，第二拱形面21的半径为10mm至30mm。
46.其中，第一拱形面11的曲率大于或等于第二拱形面21的曲率，如此能够更好地适应骨骼的形状，以提升牢固性。在本实施例中，第一拱形面11的曲率大于第二拱形面21的曲
率。并且，第一拱形面11和第二拱形面21均为等截面结构，第一拱形面11和第二拱形面21在前后左右任意位置截面相同。
47.如图1所示，在本实施例中，弹性髓核30的侧壁上设置有变形槽31，变形槽31沿弹性髓核30的周向延伸，变形槽31用来适应脊柱前后左右屈曲及侧弯时椎间盘适应的变形。在第一终板10相对第二终板20移动时，由于弹性髓核30设置有变形槽31，在变形槽31的作用下，便于弹性髓核30发生形变。具体地，变形槽31为环形槽。
48.在本实施例中，变形槽31设置在弹性髓核30的中间位置，在弹性髓核30通过变形槽31发生形变时，能够保证形变的均一性。
49.如图4至图7所示，变形槽31的槽宽由槽底至槽口的方向上逐渐增大，变形槽31的开口角度在5
°
至50
°
之间。将开口角度设置在上述范围内，既能够保证弹性髓核30本身的结构强度，又便于弹性髓核30利用变形槽31发生形变。在本实施例中，变形槽31的开口角度在20
°
至50
°
之间。
50.若变形槽31的开口角度小于5
°
，则变形槽31的尺寸过小，变形槽31无法提供足够的变形空间，弹性髓核30不便于利用变形槽31发生形变。若变形槽31的开口角度大于50
°
，则变形槽31的尺寸过大，无法保证弹性髓核30本身的结构强度，弹性髓核30无法对终板进行有效支撑。
51.其中，弹性髓核30的横截面形状为圆形，弹性髓核30的直径与变形槽31的槽深的比值在3至6之间。将弹性髓核30的直径与变形槽31的槽深的比值设置在上述范围内，既能够保证弹性髓核30本身的结构强度，又便于弹性髓核30利用变形槽31发生形变。在本实施例中，弹性髓核30的直径与变形槽31的槽深的比值在4至5之间。
52.若弹性髓核30的直径与变形槽31的槽深的比值小于3，则变形槽31的尺寸过大，无法保证弹性髓核30本身的结构强度，弹性髓核30无法对终板进行有效支撑。若弹性髓核30的直径与变形槽31的槽深的比值大于6，则变形槽31的尺寸过小，变形槽31无法提供足够的变形空间，弹性髓核30不便于利用变形槽31发生形变。
53.在本实施例中，变形槽31的槽宽小于或等于10mm。
54.如图8至图13所示，在本实施例中，椎间盘假体还包括第一连接凸部41和第二连接凸部42，第一连接凸部41设置在第一终板10的内表面，第二连接凸部42设置在第二终板20的内表面，弹性髓核30的一端包裹在第一连接凸部41的外侧并与第一连接凸部41连接，弹性髓核30的另一端包裹在第二连接凸部42的外侧并与第二连接凸部42连接。通过设置第一连接凸部41和第二连接凸部42，能够提升弹性髓核30的连接面积，进而能够提升弹性髓核30与第一终板10和第二终板20的连接牢固性。
55.其中，第一连接凸部41、第二连接凸部42以及弹性髓核30均为回转结构。
56.如图6和图7所示，在本实施例中，第一连接凸部41和第二连接凸部42的表面均具有多孔结构(3d联通骨小梁层)。利用多孔结构可进一步提升弹性髓核30的连接面积，进而进一步提升弹性髓核30的连接牢固性。
57.在本实施例中，第一连接凸部41和第二连接凸部42的端面均为曲面，如此可进一步提升弹性髓核30的连接面积，进而进一步提升弹性髓核30的连接牢固性。并且，第一连接凸部41和第二连接凸部42的端面均为曲面，可以保证弹性髓核30厚度的均一性，保证注塑质量。
58.为了进一步提升弹性髓核30与连接凸部的连接牢固性，在第一连接凸部41和第二连接凸部42上均设置有防脱结构，保证弹性髓核30变形时不易与第一连接凸部41和第二连接凸部42分离。其中，防脱结构包括但不限于设置在连接凸部上的倒齿、防脱花纹，只要能够起到防脱作用即可。
59.如图9至图11所示，第一连接凸部41包括圆柱段411和缩径段412，圆柱段411的一端与第一终板10的内表面连接，缩径段412与圆柱段411的另一端连接，缩径段412在远离圆柱段411的方向上逐渐减小，以使缩径段412的表面形成曲面。第二连接凸部42同样包括圆柱段和缩径段，在此不再进行赘述。
60.在本实施例中，第一终板10和第一连接凸部41以及第二终板20和第二连接凸部42均采用3d打印一体成型，便于将终板和连接凸部加工成各种形状，并便于对连接凸部表面的多孔结构进行加工。
61.其中，弹性髓核30采用注塑的方式与第一连接凸部41和第二连接凸部42连接，便于弹性髓核30注塑到连接凸部的多孔结构内，可以实现与多孔结构的交锁固定，以保证弹性髓核30与连接凸部的连接牢固性。
62.在本实施例中，弹性髓核30由高分子材料制成，高分子材料为一种使用与人体自然生理软骨具有近似硬度和弹性的聚合物材料。其中，该高分子材料具有良好的抗拉强度及延展性，高分子材料的抗拉强度大于5000pa，高分子材料的延展率大于300。具体地，弹性髓核30包括聚氨酯、聚乙烯醇凝胶以及聚乳酸的其中一种，特别是聚氨酯tpu材料，具有良好的延展性、断裂强度、耐磨性、生物相容性，因此可以和多孔骨小梁金属层达到良好的结合，确保假体长期植入的总体性能。采用上述材料，具有高强度及弹性，有一定的硬度，也容易变形。
63.如图3所示，在本实施例中，第一终板10和第二终板20在水平面上的投影均为四边形结构，且四边形结构的四个边角处均设置有圆角。具体地，第一终板10和第二终板20在水平面上的投影均为正四边形结构。
64.其中，第一终板10和第二终板20的长度尺寸在10mm至25mm之间，第一终板10和第二终板20的宽度尺寸在10mm至25mm之间。具体地，第一终板10和第二终板20均为圆角矩形。
65.通过本实施例提供的装置，解决了传统椎间盘难以达到生物固定、假体多部件容易产生结构失败、摩擦面耐磨损、运动幅度不好控制等问题。
66.需要注意的是，这里所使用的术语仅是为了描述具体实施方式，而非意图限制根据本申请的示例性实施方式。如在这里所使用的，除非上下文另外明确指出，否则单数形式也意图包括复数形式，此外，还应当理解的是，当在本说明书中使用术语“包含”和/或“包括”时，其指明存在特征、步骤、操作、器件、组件和/或它们的组合。
67.除非另外具体说明，否则在这些实施例中阐述的部件和步骤的相对布置、数字表达式和数值不限制本发明的范围。同时，应当明白，为了便于描述，附图中所示出的各个部分的尺寸并不是按照实际的比例关系绘制的。对于相关领域普通技术人员已知的技术、方法和设备可能不作详细讨论，但在适当情况下，所述技术、方法和设备应当被视为授权说明书的一部分。在这里示出和讨论的所有示例中，任何具体值应被解释为仅仅是示例性的，而不是作为限制。因此，示例性实施例的其它示例可以具有不同的值。应注意到：相似的标号和字母在下面的附图中表示类似项，因此，一旦某一项在一个附图中被定义，则在随后的附
图中不需要对其进行进一步讨论。
68.在本发明的描述中，需要理解的是，方位词如“前、后、上、下、左、右”、“横向、竖向、垂直、水平”和“顶、底”等所指示的方位或位置关系通常是基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，在未作相反说明的情况下，这些方位词并不指示和暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位或者以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明保护范围的限制；方位词“内、外”是指相对于各部件本身的轮廓的内外。
69.为了便于描述，在这里可以使用空间相对术语，如“在
……
之上”、“在
……
上方”、“在
……
上表面”、“上面的”等，用来描述如在图中所示的一个器件或特征与其他器件或特征的空间位置关系。应当理解的是，空间相对术语旨在包含除了器件在图中所描述的方位之外的在使用或操作中的不同方位。例如，如果附图中的器件被倒置，则描述为“在其他器件或构造上方”或“在其他器件或构造之上”的器件之后将被定位为“在其他器件或构造下方”或“在其他器件或构造之下”。因而，示例性术语“在
……
上方”可以包括“在
……
上方”和“在
……
下方”两种方位。该器件也可以其他不同方式定位(旋转90度或处于其他方位)，并且对这里所使用的空间相对描述作出相应解释。
70.此外，需要说明的是，使用“第一”、“第二”等词语来限定零部件，仅仅是为了便于对相应零部件进行区别，如没有另行声明，上述词语并没有特殊含义，因此不能理解为对本发明保护范围的限制。
71.以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

技术特征：
1.一种椎间盘假体，其特征在于，所述椎间盘假体包括：第一终板(10)，所述第一终板(10)的外表面具有第一拱形面(11)；第二终板(20)，与所述第一终板(10)间隔设置，所述第二终板(20)的外表面具有第二拱形面(21)，所述第一拱形面(11)的中心轴线(a1)与所述第二拱形面(21)的中心轴线(a2)之间具有夹角；弹性髓核(30)，设置在所述第一终板(10)与所述第二终板(20)之间。2.根据权利要求1所述的椎间盘假体，其特征在于，所述第一拱形面(11)的中心轴线(a1)与所述第二拱形面(21)的中心轴线(a2)相垂直；和/或，所述第一终板(10)的外表面为所述第一拱形面(11)，所述第二终板(20)的外表面为所述第二拱形面(21)。3.根据权利要求1或2所述的椎间盘假体，其特征在于，所述第一终板(10)的外表面和/或所述第二终板(20)的外表面设置有涂层。4.根据权利要求1或2所述的椎间盘假体，其特征在于，所述第一拱形面(11)的曲率大于或等于所述第二拱形面(21)的曲率。5.根据权利要求1所述的椎间盘假体，其特征在于，所述弹性髓核(30)的侧壁上设置有变形槽(31)，所述变形槽(31)沿所述弹性髓核(30)的周向延伸。6.根据权利要求5所述的椎间盘假体，其特征在于，所述变形槽(31)的槽宽由槽底至槽口的方向上逐渐增大，所述变形槽(31)的开口角度在5
°
至50
°
之间；和/或，所述弹性髓核(30)的横截面形状为圆形，所述弹性髓核(30)的直径与所述变形槽(31)的槽深的比值在3至6之间。7.根据权利要求1所述的椎间盘假体，其特征在于，所述椎间盘假体还包括第一连接凸部(41)和第二连接凸部(42)，所述第一连接凸部(41)设置在所述第一终板(10)的内表面，所述第二连接凸部(42)设置在所述第二终板(20)的内表面，所述弹性髓核(30)的一端包裹在所述第一连接凸部(41)的外侧并与所述第一连接凸部(41)连接，所述弹性髓核(30)的另一端包裹在所述第二连接凸部(42)的外侧并与所述第二连接凸部(42)连接。8.根据权利要求7所述的椎间盘假体，其特征在于，所述第一连接凸部(41)和所述第二连接凸部(42)的表面均具有多孔结构，和/或，所述第一连接凸部(41)和所述第二连接凸部(42)的端面均为曲面。9.根据权利要求7所述的椎间盘假体，其特征在于，所述第一终板(10)和所述第一连接凸部(41)以及所述第二终板(20)和所述第二连接凸部(42)均采用3d打印一体成型，和/或，所述弹性髓核(30)采用注塑的方式与所述第一连接凸部(41)和所述第二连接凸部(42)连接。10.根据权利要求1所述的椎间盘假体，其特征在于，所述弹性髓核(30)包括聚氨酯、聚乙烯醇凝胶以及聚乳酸的其中一种。
技术总结
本发明提供了一种椎间盘假体，该椎间盘假体包括：第一终板，第一终板的外表面具有第一拱形面；第二终板，与第一终板间隔设置，第二终板的外表面具有第二拱形面，第一拱形面的中心轴线与第二拱形面的中心轴线之间具有夹角；弹性髓核，设置在第一终板与第二终板之间。通过本申请提供的技术方案，能够解决现有技术中的椎间盘假体与人体骨骼的接触稳固性无法满足使用需求的问题。使用需求的问题。使用需求的问题。


技术研发人员：王彩梅
受保护的技术使用者：北京爱康宜诚医疗器材有限公司
技术研发日：2020.12.18
技术公布日：2021/3/9