本发明涉及药品
技术领域：
：，特别涉及一种复方阿嗪米特肠溶片的制备方法。
背景技术：
：：复方阿嗪米特肠溶片（compoundazimtamideenteric-coatedtablets），是在中华人民共和国境内批准上市销售的一款药品，主要用于因胆汁分泌不足或消化酶缺乏而引起的症状。复方阿嗪米特肠溶片按照中华人民共和国食品药品监督管理局国家药品标准ws1-(x-346)-2004z-2010进行质量控制。每一片复方阿嗪米特肠溶片中含有如下活性成分：阿嗪米特75mg、胰酶100mg、纤维素酶4000100mg、二钾硅油50mg。其中，阿嗪米特为一种促进胆汁分泌药物，它可以增加胆汁的液体量，增加胆汁中固体成份的分泌。胰酶内含淀粉酶、蛋白酶和脂肪酶，可以用于改善碳水化合物、脂肪、蛋白质的消化与吸收，恢复机体的正常消化机能。纤维素酶4000具有解聚和溶解或切断细胞壁作用，使植物营养物质变为可利用的细胞能量。它还具有改善胀气和肠道中菌丛混乱而引起的酶失调作用。二甲硅油有减少气体作用，可使胃肠道的气体减少到最低。从而消除因胃肠道中气胀引起的胃痛，也可以消除消化道中其它器官引起的气胀。现有技术中，复方阿嗪米特肠溶片主要采用铝塑泡罩包装，不同厂家生产的泡罩包装机工况不尽相同，如何优选出适合复方阿嗪米特肠溶片的内包工艺是个亟待解决的技术难题。技术实现要素：本发明所要解决的技术问题是提供一种复方阿嗪米特肠溶片的内包工艺，该工艺可以保证复方阿嗪米特肠溶片的内包装无漏片、破片，冲切位置端正、周边压合严密、药板表面无破裂或严重凹陷。为了解决上述技术问题，本发明提出如下技术方案：一种复方阿嗪米特肠溶片的内包工艺，其特征在于所述工艺包括下列步骤：（1）确认铝塑铝泡罩包装机运转及清洁状态正常；领取并核对已选肠衣片品名、批号、重量和检验合格报告；核对铝箔印制内容正确；（2）安装批号模板和有效期字模，确认各组数字正确；安装好pvc、铝箔和热带铝包材；（3）打开压缩空气，冷却水阀门，接通阀门。调节热封板加热器温度并预热，设置参数；（4）在料斗中加入待包装药片，打开振荡器，使药片缓慢流入pvc泡罩内；（5）包装初时，检查药板上的打印批号是否正确；（6）在内包过程中，随时进行检查；（7）作结束后及时关闭传递口挡板，防止回风；（8）铝塑包装结束后，将剩余的pvc、铝箔、热带铝，用洁净的塑料袋封好，称重，经双人复核后送于内包材室保存，填写相应记录；（9）做好清洁清场工作，计算物料平衡，填写好生产记录。优选的，所述第（2）步中所述设置参数包括：冲裁频率25/分。优选的，所述第（2）步中所述设置参数包括：pvc吹泡的上加热板温度为120℃±10℃、下加热板温度为120℃±10℃。优选的，所述第（2）步中所述设置参数包括：热带铝的上加热板温度为160℃±10℃、下加热板温度为160℃±10℃。优选的，所述第（2）步中所述设置参数包括：铝箔的加热板温度为160℃±10℃。优选的，所述第（6）步中随时进行检查的项目为：药板泡罩效果：泡形完整，挺括光洁，轧合严密、均匀、无气泡点、无皱褶；药板包装效果：片数准确,泡罩饱满，无褶皱、破碎、漏粉现象；以手揉搓板边无开口和毛刺；药品与包装材料无粘连；硌线等分板面且距泡眼距离应大于1.5mm；药板印字质量：铝箔面无磨损，字体清晰整齐，位于规定位置，内容准确无误。本发明的有益效果主要体现在：采用本发明工艺对复方阿嗪米特肠溶片进行包装，无漏片、破片，冲切位置端正、周边压合严密、药板表面无破裂或严重凹陷。批号和有效期等字样正确清晰，铝箔面无粘连和麻片。具体实施方式下面将对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分的实施例。本发明要求保护的范围并不限于下述实施例。实施例1复方阿嗪米特肠溶片的内包工艺（1）确认铝塑铝泡罩包装机运转及清洁状态正常；领取并核对已选肠衣片品名、批号、重量和检验合格报告；核对铝箔印制内容正确；（2）安装批号模板和有效期字模，确认各组数字正确；安装好pvc、铝箔和热带铝包材；（3）打开压缩空气，冷却水阀门，接通阀门。调节热封板加热器温度并预热，设置参数：冲裁频率25/分；pvc吹泡的上加热板温度为120℃、下加热板温度为120℃；热带铝的上加热板温度为160℃、下加热板温度为160℃；铝箔的加热板温度为160℃；（4）在料斗中加入待包装药片，打开振荡器，使药片缓慢流入pvc泡罩内；（5）包装初时，检查药板上的打印批号是否正确；（6）在内包过程中，随时进行如下检查：药板泡罩效果：泡形完整，挺括光洁，轧合严密、均匀、无气泡点、无皱褶；药板包装效果：片数准确,泡罩饱满，无褶皱、破碎、漏粉现象；以手揉搓板边无开口和毛刺；药品与包装材料无粘连；硌线等分板面且距泡眼距离应大于1.5mm；药板印字质量：铝箔面无磨损，字体清晰整齐，位于规定位置，内容准确无误；（7）作结束后及时关闭传递口挡板，防止回风；（8）铝塑包装结束后，将剩余的pvc、铝箔、热带铝，用洁净的塑料袋封好，称重，经双人复核后送于内包材室保存，填写相应记录；（9）做好清洁清场工作，计算物料平衡，填写好生产记录。制得的药板质量如下：检验项目检验结果药板质量无漏片、破片，冲切位置端正、周边压合严密、药板表面无破裂或严重凹陷。批号和有效期等字样正确清晰，铝箔面无粘连和麻片实施例2复方阿嗪米特肠溶片的内包工艺（1）确认铝塑铝泡罩包装机运转及清洁状态正常；领取并核对已选肠衣片品名、批号、重量和检验合格报告；核对铝箔印制内容正确；（2）安装批号模板和有效期字模，确认各组数字正确；安装好pvc、铝箔和热带铝包材；（3）打开压缩空气，冷却水阀门，接通阀门。调节热封板加热器温度并预热，设置参数：冲裁频率25/分；pvc吹泡的上加热板温度为130℃、下加热板温度为130℃；热带铝的上加热板温度为170℃、下加热板温度为170℃；铝箔的加热板温度为170℃；（4）在料斗中加入待包装药片，打开振荡器，使药片缓慢流入pvc泡罩内；（5）包装初时，检查药板上的打印批号是否正确；（6）在内包过程中，随时进行如下检查：药板泡罩效果：泡形完整，挺括光洁，轧合严密、均匀、无气泡点、无皱褶；药板包装效果：片数准确,泡罩饱满，无褶皱、破碎、漏粉现象；以手揉搓板边无开口和毛刺；药品与包装材料无粘连；硌线等分板面且距泡眼距离应大于1.5mm；药板印字质量：铝箔面无磨损，字体清晰整齐，位于规定位置，内容准确无误；（7）作结束后及时关闭传递口挡板，防止回风；（8）铝塑包装结束后，将剩余的pvc、铝箔、热带铝，用洁净的塑料袋封好，称重，经双人复核后送于内包材室保存，填写相应记录；（9）做好清洁清场工作，计算物料平衡，填写好生产记录。制得的药板质量如下：检验项目检验结果药板质量无漏片、破片，冲切位置端正、周边压合严密、药板表面无破裂或严重凹陷。批号和有效期等字样正确清晰，铝箔面无粘连和麻片实施例3复方阿嗪米特肠溶片的内包工艺（1）确认铝塑铝泡罩包装机运转及清洁状态正常；领取并核对已选肠衣片品名、批号、重量和检验合格报告；核对铝箔印制内容正确；（2）安装批号模板和有效期字模，确认各组数字正确；安装好pvc、铝箔和热带铝包材；（3）打开压缩空气，冷却水阀门，接通阀门。调节热封板加热器温度并预热，设置参数：冲裁频率25/分；pvc吹泡的上加热板温度为110℃、下加热板温度为110℃；热带铝的上加热板温度为150℃、下加热板温度为150℃；铝箔的加热板温度为150℃；（4）在料斗中加入待包装药片，打开振荡器，使药片缓慢流入pvc泡罩内；（5）包装初时，检查药板上的打印批号是否正确；（6）在内包过程中，随时进行如下检查：药板泡罩效果：泡形完整，挺括光洁，轧合严密、均匀、无气泡点、无皱褶；药板包装效果：片数准确,泡罩饱满，无褶皱、破碎、漏粉现象；以手揉搓板边无开口和毛刺；药品与包装材料无粘连；硌线等分板面且距泡眼距离应大于1.5mm；药板印字质量：铝箔面无磨损，字体清晰整齐，位于规定位置，内容准确无误；（7）作结束后及时关闭传递口挡板，防止回风；（8）铝塑包装结束后，将剩余的pvc、铝箔、热带铝，用洁净的塑料袋封好，称重，经双人复核后送于内包材室保存，填写相应记录；（9）做好清洁清场工作，计算物料平衡，填写好生产记录。制得的药板质量如下：检验项目检验结果药板质量无漏片、破片，冲切位置端正、周边压合严密、药板表面无破裂或严重凹陷。批号和有效期等字样正确清晰，铝箔面无粘连和麻片显然，上述实施例仅仅是为清楚地说明本发明所作的举例，而并非是对本发明实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明权利要求的保护范围之内。当前第1页1 2 3 当前第1页1 2 3
技术特征：1.一种复方阿嗪米特肠溶片的内包工艺，其特征在于所述工艺包括下列步骤：
（1）确认铝塑铝泡罩包装机运转及清洁状态正常；领取并核对已选肠衣片品名、批号、重量和检验合格报告；核对铝箔印制内容正确；
（2）安装批号模板和有效期字模，确认各组数字正确；安装好pvc、铝箔和热带铝包材；
（3）打开压缩空气，冷却水阀门，接通阀门；调节热封板加热器温度并预热，设置参数；
（4）在料斗中加入待包装药片，打开振荡器，使药片缓慢流入pvc泡罩内；
（5）包装初时，检查药板上的打印批号是否正确；
（6）在内包过程中，随时进行检查；
（7）作结束后及时关闭传递口挡板，防止回风；
（8）铝塑包装结束后，将剩余的pvc、铝箔、热带铝，用洁净的塑料袋封好，称重，经双人复核后送于内包材室保存，填写相应记录；
（9）做好清洁清场工作，计算物料平衡，填写好生产记录。
2.根据权利要求1所述一种复方阿嗪米特肠溶片的内包工艺，其特征在于所述第（2）步中所述设置参数包括：冲裁频率25/分。
3.根据权利要求2所述一种复方阿嗪米特肠溶片的内包工艺，其特征在于所述第（2）步中所述设置参数包括：pvc吹泡的上加热板温度为120℃±10℃、下加热板温度为120℃±10℃。
4.根据权利要求3所述一种复方阿嗪米特肠溶片的内包工艺，其特征在于所述第（2）步中所述设置参数包括：热带铝的上加热板温度为160℃±10℃、下加热板温度为160℃±10℃。
5.根据权利要求4所述一种复方阿嗪米特肠溶片的内包工艺，其特征在于所述第（2）步中所述设置参数包括：铝箔的加热板温度为160℃±10℃。
6.根据权利要求5所述一种复方阿嗪米特肠溶片的内包工艺，其特征在于所述第（6）步中随时进行检查的项目为：
药板泡罩效果：泡形完整，挺括光洁，轧合严密、均匀、无气泡点、无皱褶；
药板包装效果：片数准确,泡罩饱满，无褶皱、破碎、漏粉现象；以手揉搓板边无开口和毛刺；药品与包装材料无粘连；硌线等分板面且距泡眼距离应大于1.5mm；
药板印字质量：铝箔面无磨损，字体清晰整齐，位于规定位置，内容准确无误。
技术总结本发明涉及一种复方阿嗪米特肠溶片的内包工艺：打开压缩空气，冷却水阀门，接通阀门，调节热封板加热器温度并预热，设置参数：冲裁频率25/分，PVC吹泡的上加热板温度为120℃±10℃、下加热板温度为120℃±10℃，热带铝的上加热板温度为160℃±10℃、下加热板温度为160℃±10℃，铝箔的加热板温度为160℃±10℃，在料斗中加入待包装药片，打开振荡器，使药片缓慢流入PVC泡罩内；包装初时，检查药板上的打印批号是否正确；在内包过程中，随时进行检查。采用本工艺可以保证复方阿嗪米特肠溶片的内包装无漏片、破片，冲切位置端正、周边压合严密、药板表面无破裂或严重凹陷。
技术研发人员：盖旭;郑红霞;其他发明人请求不公开姓名
受保护的技术使用者：扬州一洋制药有限公司
技术研发日：2020.12.24
技术公布日：2021.03.12
