本发明属于医疗器械领域，涉及一种放射治疗用组织补偿胶及其制备方法。
背景技术：
：放射治疗有着疗效显著、副作用低等优势，已经成为癌症治疗的重要手段。然而由于放疗射线“建成区效应”的存在，当对浅表肿瘤进行放射治疗时，往往难以保证病灶区域射线剂量的最大化，对此临床上常采用组织补偿胶来增加皮肤表面的建成深度从而提高目标区域的剂量。目前常用作组织补偿胶的材料有薄膜塑料水袋、石蜡、低密度聚乙烯、凡士林、特殊硅胶等。然而这些材料多存在服帖性较差，与体表轮廓往往存在空气间隙，导致二次“建成效应”，加重皮肤损伤的问题；且这些材料表面较光滑，难以固定于人体表面，容易滑动甚至脱落，导致放疗效果不理想；另外，像石蜡、凡士林等材质还存在密度较低，与人体组织剂量学参数相差较远，组织补偿效果较差等问题。技术实现要素：为克服现有技术的上述缺点，本发明提供一种放射治疗用组织补偿胶及其制备方法，所述组织补偿胶含水率为48％-56％，剂量学参数与人体软组织十分接近，且该补偿胶硬度低，粘性好，改善了传统组织补偿胶与皮肤贴合以及固定的问题，能有效提高浅表肿瘤的放射治疗效率。为实现上述目的，本发明采取的技术方案为：一种放射治疗用组织补偿胶，所述组织补偿胶包括以下重量份原料：30～50份含硅单体、45～65份亲水单体、2～3份交联剂、2～3份增粘剂、0.1～0.3份引发剂、0.1～0.3份促进剂。所述原料配方制备的组织补偿胶硅水凝胶体系含水率为48％-56％，与人体组织的相似性和相容性较好，剂量学参数更接近于人体组织的参数，而且引进增粘剂对所述组织补偿胶粘附力有明显改善，用于放射治疗时能够很好的保证与皮肤间的密着性，能够更好的保证浅表肿瘤的放射治疗效果。作为本发明所述放射治疗用组织补偿胶的优选实施方式，所述含硅单体为甲基-二(三甲基硅氧烷基)-甲烷基丙基甲基丙烯酸甘油酯，或者甲基-二(三甲基硅氧烷基)-甲烷基丙基甲基丙烯酸甘油酯和甲基丙烯酰氧丙基三(三甲基硅氧基)硅烷组成的混合物。更优选地，所述甲基-二(三甲基硅氧烷基)-甲烷基丙基甲基丙烯酸甘油酯和甲基丙烯酰氧丙基三(三甲基硅氧基)硅烷组成的混合物中甲基-二(三甲基硅氧烷基)-甲烷基丙基甲基丙烯酸甘油酯与甲基丙烯酰氧丙基三(三甲基硅氧基)硅烷质量比为1:0.5～1。作为本发明所述放射治疗用组织补偿胶的优选实施方式，所述亲水性单体为n-乙烯基吡咯烷酮与甲基丙烯酸β-羟乙酯的混合物。更优选地，所述n-乙烯基吡咯烷酮与甲基丙烯酸β-羟乙酯质量比为1:1～3:1。作为本发明所述放射治疗用组织补偿胶的优选实施方式，所述交联剂为数均分子量800～1000的聚乙二醇二丙烯酸酯。作为本发明所述放射治疗用组织补偿胶的优选实施方式，所述增粘剂为数均分子量2800-3500，m/q为0.7～0.8，乙烯基含量为1.2％的mq硅树脂。mq硅树脂是由含有四官能度硅氧烷链节(sio4/2，q)的有机硅化合物与含有单官能度硅氧烷链节(r3sio1/2，m)的有机硅化合物进行共水解－缩聚反应生成的三维球型结构的硅酮脂，mq硅树脂中的有机部分能提高其与所述补偿胶的相容性，起增粘作用；硅氧链节或乙烯基能提高所述补偿胶的力学强度、内聚强度及剥离强度，起补强作用。所述mq硅树脂的分子量、m值、乙烯基含量等参数会影响树脂与配方体系的相容性，体系交联强度、含水率及粘性等性能参数，数均分子量2800-3500，m/q为0.7～0.8，乙烯基含量为1.2％的mq硅树脂可以使上述性能达到最佳状态。作为本发明所述放射治疗用组织补偿胶的优选实施方式，所述引发剂为体积分数为10％的过硫酸铵水溶液。作为本发明所述放射治疗用组织补偿胶的优选实施方式，所述促进剂为四甲基乙二胺。另外，本发明提供了所述放射治疗用组织补偿胶的制备方法，包括如下步骤：将含硅单体、亲水单体、交联剂、增粘剂、引发剂及促进剂混合均匀后，导入模具中，常温下反应5-6h，然后加热至50-80℃反应4-8h，脱模，置于去离子水中浸泡18-24h，并隔2-6小时换一次水，得到所述组织补偿胶。所述放射治疗用组织补偿胶的制备方法中，将原料在常温下反应一定时间是为了使配方体系进行初步的聚合及交联固化，而过早的加热反应会使聚合反应速度加快出现“爆聚”而影响最终产品性能。与现有技术相比，本发明的有益效果为：构建的硅水凝胶体系含水率为48％-56％，与人体组织的相似性和相容性较传统的组织补偿胶材料更好，剂量学参数更接近于人体组织的参数，且通过向该补偿胶中引入增粘剂，使其与人体皮肤有着良好的粘附性，用于放射治疗时能够很好的保证与皮肤间的密着性，不会出现空腔以及移位、脱落等问题，能够更好的保证浅表肿瘤的放射治疗效果。具体实施方式为更好的说明本发明的目的、技术方案和优点，下面将结合具体实施例对本发明作进一步说明。实施例1本发明一种放射治疗用组织补偿胶的实施例，所述放射治疗用组织补偿胶包括以下原料：30份甲基-二(三甲基硅氧烷基)-甲烷基丙基甲基丙烯酸甘油酯，48.75份n-乙烯基吡咯烷酮，16.25份甲基丙烯酸β-羟乙酯，3份聚乙二醇二丙烯酸酯，2份mq硅树脂，0.1份体积分数为10％的过硫酸铵水溶液，0.1份四甲基乙二胺。所述放射治疗用组织补偿胶的制备方法，具体如下：将上述原料混合均匀，导入模具中制成常温下反应3h，加热至60℃反应6h。脱模，置于去离子水中浸泡24h，其中每6h换一次水，得所需组织补偿胶。实施例2本发明一种放射治疗用组织补偿胶的实施例，本实施例所述放射治疗用组织补偿胶中除原料配方外，其余制备方法与实施例1相同：30份甲基-二(三甲基硅氧烷基)-甲烷基丙基甲基丙烯酸甘油酯，20份甲基丙烯酰氧丙基三(三甲基硅氧基)硅烷，22.5份n-乙烯基吡咯烷酮，22.5份甲基丙烯酸β-羟乙酯，2份聚乙二醇二丙烯酸酯，3份mq硅树脂，0.3份体积分数为10％的过硫酸铵水溶液，0.3份四甲基乙二胺。实施例3本发明一种放射治疗用组织补偿胶的实施例，本实施例所述放射治疗用组织补偿胶中除原料配方外，其余制备方法与实施例1相同：40份甲基-二(三甲基硅氧烷基)-甲烷基丙基甲基丙烯酸甘油酯，36.6份n-乙烯基吡咯烷酮，18.4份甲基丙烯酸β-羟乙酯，2份聚乙二醇二丙烯酸酯，3份mq硅树脂，0.2份体积分数为10％的过硫酸铵水溶液，0.2份四甲基乙二胺。对比例1购置当前临床上常用的由液体石蜡和低密度聚乙烯制成的常规组织补偿胶产品作为对比，常规组织补偿胶产品型号为t30-0.5cm，规格为30*30*0.5cm。对比例2本发明一种放射治疗用组织补偿胶的对比例，本对比例所述放射治疗用组织补偿胶中除以下原料外，其余组分及制备方法与实施例2相同：不添加增粘剂mq硅树脂。对实施例1～3和对比例1～2所述组织补偿胶进行密度、含水率、剂量学参数和粘附性测试，其中粘附性采用组织补偿胶对人造革的剥离力进行评价，结果如下：表1实施例1～3和对比例1～2所述组织补偿胶的测试结果性能单位实施例1实施例2实施例3对比例1对比例2密度g/cm31.011.021.020.821.01含水率％565348/60ct值hu3.99.612.3-126.92.4剥离力g/cm14.815.616.74.23.7从表1测试结果可知，本发明所述的组织补偿胶与目前临床上通用的组织补偿胶相比含水率48％-56％，密度更接近人体组织，剂量学参数与人体组织(水等效)更接近，组织补偿效果更好；而且本发明所述组织补偿胶粘附力较通用产品和不添加mq硅树脂的对比例2产品相比有明显改善，说明本发明所述组织补偿胶用于放射治疗时能够很好的保证与皮肤间的密着性，不会出现空腔以及移位、脱落等问题，能够更好的保证浅表肿瘤的放射治疗效果。最后所应当说明的是，以上实施例仅用以说明本发明的技术方案而非对本发明保护范围的限制，尽管参照较佳实施例对本发明作了详细说明，本领域的普通技术人员应当理解，可以对本发明的技术方案进行修改或者等同替换，而不脱离本发明技术方案的实质和范围。当前第1页1 2 3
技术特征：1.一种放射治疗用组织补偿胶，其特征在于，所述放射治疗用组织补偿胶包括以下重量份原料：30～50份含硅单体、45～65份亲水单体、2～3份交联剂、2～3份增粘剂、0.1～0.3份引发剂、0.1～0.3份促进剂。
2.如权利要求1所述放射治疗用组织补偿胶，其特征在于，所述含硅单体为甲基-二(三甲基硅氧烷基)-甲烷基丙基甲基丙烯酸甘油酯，或者甲基-二(三甲基硅氧烷基)-甲烷基丙基甲基丙烯酸甘油酯和甲基丙烯酰氧丙基三(三甲基硅氧基)硅烷组成的混合物。
3.如权利要求2所述放射治疗用组织补偿胶，其特征在于，所述甲基-二(三甲基硅氧烷基)-甲烷基丙基甲基丙烯酸甘油酯和甲基丙烯酰氧丙基三(三甲基硅氧基)硅烷组成的混合物中甲基-二(三甲基硅氧烷基)-甲烷基丙基甲基丙烯酸甘油酯与甲基丙烯酰氧丙基三(三甲基硅氧基)硅烷质量比为1:0.5～1。
4.如权利要求1所述放射治疗用组织补偿胶，其特征在于，所述亲水性单体为n-乙烯基吡咯烷酮与甲基丙烯酸β-羟乙酯的混合物。
5.如权利要求4所述放射治疗用组织补偿胶，其特征在于，所述n-乙烯基吡咯烷酮与甲基丙烯酸β-羟乙酯质量比为1:1～3:1。
6.如权利要求1所述放射治疗用组织补偿胶，其特征在于，所述交联剂为数均分子量800～1000的聚乙二醇二丙烯酸酯。
7.如权利要求1所述放射治疗用组织补偿胶，其特征在于，所述增粘剂为数均分子量2800-3500，m/q为0.7～0.8，乙烯基含量为1.2％的mq硅树脂。
8.如权利要求1所述放射治疗用组织补偿胶，其特征在于，所述引发剂为体积分数为10％的过硫酸铵水溶液。
9.如权利要求1所述放射治疗用组织补偿胶，其特征在于，所述促进剂为四甲基乙二胺。
10.如权利要求1～9任一项所述放射治疗用组织补偿胶的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
将含硅单体、亲水单体、交联剂、增粘剂、引发剂及促进剂混合均匀后，导入模具中，常温下反应2-6h，然后加热反应，脱模，置于去离子水中浸泡，得到所述组织补偿胶。
技术总结本发明涉及一种放射治疗用组织补偿胶及其制备方法，所述放射治疗用组织补偿胶包括以下重量份原料：30～50份含硅单体、45～65份亲水单体、2～3份交联剂、2～3份增粘剂、0.1～0.3份引发剂、0.1～0.3份促进剂。本发明构建的组织补偿胶含水率为48％‑56％，与人体组织的相似性和相容性较传统的组织补偿胶材料更好，剂量学参数更接近于人体组织的参数，且通过向所述补偿胶中引入增粘剂，使其与人体皮肤有着良好的粘附性，用于放射治疗时能够很好的保证与皮肤间的密着性，不会出现空腔以及移位、脱落等问题，能够更好的保证浅表肿瘤的放射治疗效果。
技术研发人员：邱锡波;戴家达;刘平
受保护的技术使用者：广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司
技术研发日：2020.11.18
技术公布日：2021.03.12
