本发明属于医疗器械设计技术领域，具体是一种新型左心耳封堵器。
背景技术：
心房颤动（房颤）是临床最常见的心律失常，在总人群中的患病率为0.4%~1.0%，其主要危害是促进血栓形成，是引起缺血性脑卒中、外周血管栓塞等并发症的主要原因。脑卒中作为房颤中最常见、危害最大的并发症，其发生率为1.9%~18.2%，相关致残率高达30%。研究表明，90%以上的非瓣膜性和60%的瓣膜性房颤患者中心房血栓发生于左心耳中。作为胚胎时期原始左心房残余的左心耳，其形状为弯曲狭长的管状结构且有着一狭窄的尖顶部。同时其内有丰富的梳状肌及肌小梁，具有主动收缩和分泌功能，对缓解左心房内压力升高及保证左心室血液充盈有着十分重要的意义。当窦性心律时，左心耳会呈现正常的收缩以减少血栓的形成。而房颤时左心房压力增高，左心房及左心耳都会通过增大内径及加强主动收缩来缓解左心房压力以保证左心室能够充盈足够的血液。但这也会致使左心耳入口明显增宽，失去有效的规律收缩，其壁内向运动难以实现足够的左心耳排空，再加上左心耳盲端结构及其内凹凸不平的梳状肌和肌小梁结构，会使血流出现漩涡和流速减慢现象，导致血液淤积从而形成血栓。因此左心耳的干预研究对于房颤患者血栓栓塞的预防有着重要的理论依据和临床意义。
目前预防房颤患者卒中的方法主要有两大类，分别为药物治疗和非药物治疗。药物治疗即使用抗凝药物进行治疗，但抗凝治疗必须在专业医生的指导下进行，如抗凝过度会出现明显的出血并发症，抗凝强度不足则起不到相应的预防作用。此外，当采用华法林进行抗凝治疗时，需要定期监测，控制其值，其过程十分漫长且有着较多的药物副作用。非药物治疗主要包含导管射频消融术和外科手术治疗，但射频消融术易造成房室传导阻滞、迷走反射等问题，外科手术治疗又因开胸创伤较大而不被多数患者接受。
左心耳封堵器是近年来兴起的治疗预防房颤患者血栓栓塞的一项新技术，其优点在于无需开胸、创伤小，且疗效优于抗凝治疗，术后的各项不良反应如出血率、致残率及致死率等均低于抗凝治疗法，被认为具有良好的临床应用前景。目前市面上左心耳封堵器主要有两类，一类是以wctchman为代表的内塞型封堵器，一类是以acp为代表的塞盘式封堵器。但这两类左心耳封堵器各自都有着相应的缺陷和不足。内塞型封堵器的不足之处在于：不同人左心耳的结构形状各异且口部形状十分不规则，内塞型左心耳封堵器不能完全匹配所有的左心耳结构，且因其变形能力有限，可能无法完全对左心耳口部进行封堵，同时对于大心耳的封堵，内塞型封堵器的表现还有所欠缺。传统塞盘型封堵器的不足之处在于：传统塞盘型左心耳封堵器的封堵盘和固定盘为一体化设计，它们之间不能完全独立地变形，这就造成当采用塞盘型封堵器进行封堵时，由于封堵盘是罩扣在左心耳口部的，其会受到深入左心耳内部的固定盘的牵拉，使得封堵盘不能充分地贴合在口部之上，可能出现残余分流，影响其封堵效果。本发明则旨在提供一种新型的左心耳封堵器，用以解决现有左心耳封堵器存在的一些问题。
技术实现要素：
本发明的目的在于克服现有技术存在的一些不足，提供一种设计合理、结构巧妙、使用方便的新型左心耳封堵器。
本发明是一种左心耳封堵器，包括近端封堵盘、连接件及远端固定部件，所述近端封堵盘由封堵盘上端连接帽、编织的网状结构及封堵盘下端连接帽组成；所述远端固定部件由固定部件上端连接帽、骨架结构及固定部件下端连接帽组成；所述封堵盘上端连接帽上有螺纹孔，用于与输送系统之间的连接；封堵盘下端连接帽和固定部件上端连接帽内开设有球形空间，所述球形空间内嵌入两端为球形的连接件以实现近端封堵盘和远端固定部件之间的相对转动，所述近端封堵盘和所述远端固定部件上设有阻流膜。
进一步的，所述网状结构是采用机械编织机将镍钛合金丝编织成网状结构，接着进行相应热处理，得到定型后的圆柱形网状结构，再将此镍钛合金柱形网两端进行固定，置入模具中，热处理定型而成。
进一步的，封堵盘上端连接帽、封堵盘下端连接帽、固定部件上端连接帽和固定部件下端连接帽均通过激光焊接或微束焊接的方式分别与网状结构及骨架结构连接。
进一步的，所述近端封堵盘上有腰部结构。
进一步的，所述近端封堵盘上端内凹。
进一步的，所述骨架结构上设有“j”形倒钩。
进一步的，所述骨架结构为一体化切割成型。
有益效果，本发明涉及的左心耳封堵器封堵盘和固定件之间可实现相对转动，以调节二者在左心耳异形袋状空间中的相对位置，同时封堵盘上设有腰部特征，使得封堵盘在左心耳口部可自中心对正。上述特点可大大减少深入左心耳内部固定件由于牵动作用对封堵盘的影响，使封堵盘与左心耳口部充分贴合，实现最佳的封堵效果，具体可见图4。优选地，可设置弹性性能优越的柔性连接件，由此来调节封堵盘和固定件之间的轴向位置，适应不同深度的左心耳。相反，从图5中可以看到，在植入传统左心耳封堵器时，其封堵盘和固定件之间不能随着左心耳的异形袋状空间完全独立地变形，顺应性较差，且固定件在左心耳内部受到牵动作用，继而影响封堵盘在左心耳口部的位置，出现图示不能充分贴合口部的状态，造成残余分流现象。由此可见，本发明对不同个体左心耳结构的适应性高，对机体左心耳的原有形状影响小，在一定程度上减少了并发症的发生，性能十分优越。
附图说明
图1是本发明实施例的结构示意图。
图2是本发明实施例的局部剖视图。
图3是本发明实施例的立体示意图。
图4是本发明实施例植入左心耳后的状态示意图。
图5是传统左心耳封堵器植入左心耳后的状态示意图。
具体实施方式
下面结合附图对本发明做进一步的解释。
按照本发明提供的技术方案，该左心耳封堵器包括近端封堵盘1、连接件6及远端固定部件2，近端封堵盘1和远端固定部件2上设有相应的阻流膜。近端封堵盘1由封堵盘上端连接帽3、镍钛合金丝编织的网状结构4及封堵盘下端连接帽5组成；远端固定部件2由固定部件上端连接帽7、骨架结构8及固定部件下端连接帽9组成；其中，连接帽3上开设有螺纹孔，用以与输送系统之间的连接；封堵盘下端连接帽5和固定部件上端连接帽7上开设有球形空间，用以和连接件6配合以实现近端封堵盘1和远端固定部件2之间的相对转动；四个连接帽3、5、7、9通过激光焊接或微束焊接的方式分别与镍钛合金网4及骨架结构8连接；近端封堵盘1上的腰部结构10有利于近端封堵盘1在不同个体左心耳12口部自中心对正，使得封堵头部与左心室14的左心耳12口部更好地贴合，减少残余分流13；近端封堵盘1上端内凹设计有利于减少展开后左心耳封堵器的长度，降低其对左心房内部的影响；骨架结构8为一体化切割成型，其上设有“j”形倒钩11，此倒钩柔且韧，并且可承受多次反复拉伸不断裂，提高了医生的可操作性及手术可靠性。
本发明所涉及的左心耳封堵器主体结构的制备方法如下：
近端封堵盘1：采用机械编织机将指定规格的镍钛合金丝编织成网状结构，接着进行相应热处理，得到定型后的圆柱形网状结构；将此镍钛合金柱形网两端进行固定，置入指定模具中，在相应温度下热处理定型，便可得到近端封堵盘1。
远端固定部件2：根据输入的图纸采用激光切割机切割镍钛合金管，再将切割后的镍钛合金管置入指定模具中进行热处理定型，便可制成远端固定部件2。
1.一种左心耳封堵器，包括近端封堵盘、连接件及远端固定部件，其特征在于，所述近端封堵盘由封堵盘上端连接帽、编织的网状结构及封堵盘下端连接帽组成；所述远端固定部件由固定部件上端连接帽、骨架结构及固定部件下端连接帽组成；所述封堵盘上端连接帽上有螺纹孔，用于与输送系统之间的连接；封堵盘下端连接帽和固定部件上端连接帽内开设有球形空间，所述球形空间内嵌入两端为球形的连接件以实现近端封堵盘和远端固定部件之间的相对转动，所述近端封堵盘和所述远端固定部件上设有阻流膜。
2.根据权利要求1所述左心耳封堵器，其特征在于，所述网状结构是采用机械编织机将镍钛合金丝编织成网状结构，接着进行相应热处理，得到定型后的圆柱形网状结构，再将此镍钛合金柱形网两端进行固定，置入模具中，热处理定型而成。
3.根据权利要求1或2所述左心耳封堵器，其特征在于，封堵盘上端连接帽、封堵盘下端连接帽、固定部件上端连接帽和固定部件下端连接帽均通过激光焊接或微束焊接的方式分别与网状结构及骨架结构连接。
4.根据权利要求1所述左心耳封堵器，其特征在于，所述近端封堵盘上有腰部结构。
5.根据权利要求4所述左心耳封堵器，其特征在于，所述近端封堵盘上端内凹。
6.根据权利要求1或5所述左心耳封堵器，其特征在于，所述骨架结构上设有“j”形倒钩。
7.根据权利要求6所述左心耳封堵器，其特征在于，所述骨架结构采用激光切割机切割镍钛合金管，再将切割后的镍钛合金管置入指定模具中进行热处理定型而成。
技术总结