本发明提供了一种钙补充制剂，属医药技术领域。本发明提供了一种碳酸钙维生素d3分散片，属医药技术领域。本发明工艺简单，药物稳定，具有溶出迅速，吸收快，生物利用度高，服用方便等优点。
背景技术：
钙是维持人体神经、肌肉、骨骼系统、细胞膜和毛细血管通透性正常功能所必需。维生素d能参与钙和磷的代谢，促进其吸收并对骨质形成有重要作用。中国营养学会2013年版的《中国居民膳食营养参考摄入量》显示，我国6岁以下儿童的平均钙摄入量为239mg/日，7-17岁儿童、青少年的平均钙摄入量为328mg/日，仅占推荐量的30%~40%。我国儿童钙摄取不足较严重，儿童在膳食平衡的情况下，仍需要通过钙制剂额外补钙。钙制剂产品主要分为成人专用(含中老年人、孕妇等)、成人和儿童均可使用、以及儿童和幼儿专用。儿童作为特殊的群体，用药具有一定的特殊性，在选择产品时需要考虑其安全性和依从性，较易喂服、口感较好的剂型更受青睐。小儿碳酸钙维生素d3分散片可满足儿童对钙补充制剂的各种需求。
现有的碳酸钙维生素d3制剂主要为普通片剂，本方法为分散片，其放入水中后可迅速崩解，形成分散均匀地混悬液，具有使用方便，生物利用度高的特点。分散片的制备方法、生产条件和生产工艺简单，服用方法方便，可以像普通片剂一样吞服，也可以分散到水中服用。
技术实现要素：
本发明为了解决现有补钙制剂用量单一、起效慢、生物利用度低的缺点，发明了碳酸钙维生素d3分散片。
分散片相对于普通片剂，在崩解介质中崩解时限小于3分钟，具有溶出迅速，吸收快，生物利用度高，服用方便等优点，尤其适用于老人和幼儿服用。
一种碳酸钙维生素d3分散片，由碳酸钙、维生素d3、崩解剂、填充剂、粘合剂、助流剂、表面活性剂和香味剂组成。
其特征在于崩解剂为羧甲基纤维素钙、低取代羧丙纤维素、钠基膨润土中的一种或几种；粘合剂为海藻酸钠和羟丙基甲基纤维素中的一种或几种；助流剂为微粉硅胶；表面活性剂为十二烷基硫酸钠；香味剂为阿斯巴甜或水果香精。
进一步的，所述崩解剂为羧甲基纤维素钙、低取代羧丙纤维素和钠基膨润土，且三者比例为3:3:1；粘合剂为海藻酸钠和羟丙基甲基纤维素，且二者比例为1:2。
一种碳酸钙维生素d3分散片，其特征在于分散片的处方为（按重量计）：碳酸钙0.3%-1%，维生素d3为0.001%-0.004%，羧甲基纤维素钙9%-24%，低取代羧丙纤维素9%-24%，钠基膨润土3%-8%，海藻酸钠2%-6%，羟丙基甲基纤维素4%-12%，微粉硅胶5%-20%，磺基丁二酸二辛酯5%-20%，其余为阿斯巴甜。
进一步的，其特征在于分散片的处方为（按重量计）：碳酸钙0.75%，维生素d3为0.0025%，羧甲基纤维素钙18%，低取代羧丙纤维素18%，钠基膨润土6%，海藻酸钠5%，羟丙基甲基纤维素10%，微粉硅胶17%，磺基丁二酸二辛酯15%，其余为阿斯巴甜。
本发明碳酸钙维生素d3分散片相对普通片剂或胶囊剂，具有崩解快、溶出迅速的特点，可缩短口服给药的达峰时间和提高峰浓度；本发明分散片服用方便，特别适合给老、幼和有吞咽功能障碍的病人使用，分散片崩解速度快，可放入水中分散成均匀的混悬液后给药，服用方便；本发明分散片由于其崩解形成均一的混悬液，所以吸收较快、充分，可促进钙的吸收，提高生物利用度。
具体实施方式
实施例1-6（处方为按重量计）：
试验例1碳酸钙维生素d3分散片的溶出度试验
按照溶出度测定方法（参照中国药典2015版四部特性检查法溶出度与释放度测定法）测定实施例1-7所制备的分散片的溶出度。结果见下表：
由试验例可以看出，实施例1-7的溶出度效果较好，在粘合剂用量不变的情况下，崩解剂为羧甲基纤维素钙、低取代羧丙纤维素和钠基膨润土，且三者比例为3:3:1时，制备的分散片崩解效果更好。
实施例8-10（处方为按重量计）：
试验例碳酸钙维生素d3分散片的溶出度试验
按照溶出度测定方法（参照中国药典2015版四部特性检查法溶出度与释放度测定法）测定实施例7-10所制备的分散片的溶出度。结果见下表：
由试验例可以看出，实施例7-10的溶出度效果较好，其中海藻酸钠和羟丙基甲基纤维素比例为1:2时，制备的分散片崩解效果更好。
结果表明，本发明提供的碳酸钙维生素d3分散片符合中国药典（2015版）关于分散片的规定。并且按照崩解剂为羧甲基纤维素钙、低取代羧丙纤维素和钠基膨润土，且三者比例为3:3:1、粘合剂为海藻酸钠和羟丙基甲基纤维素，比例为1:2时制备的分散片相对于非此特定比例的分散片具有更加突出的优异分散效果。
1.一种分散片，其中活性成分为碳酸钙和维生素d3。
2.如权利要求1所述的分散片，由碳酸钙、维生素d3、崩解剂、填充剂、粘合剂、助流剂、表面活性剂和香味剂组成。
3.如权利要求2所述的分散片，其特征在于崩解剂为羧甲基纤维素钙、低取代羧丙纤维素、钠基膨润土中的一种或几种；粘合剂为海藻酸钠和羟丙基甲基纤维素中的一种或几种；助流剂为微粉硅胶；表面活性剂为十二烷基硫酸钠；香味剂为阿斯巴甜或水果香精。
4.如权利要求2和3所述的分散片，其特征在于崩解剂为羧甲基纤维素钙、低取代羧丙纤维素和钠基膨润土，且三者比例为3:3:1；粘合剂为海藻酸钠和羟丙基甲基纤维素，且二者比例为1:2。
5.如权利要求4所述的分散片，其特征在于分散片的处方为（按重量计）：碳酸钙0.3%-1%，维生素d3为0.001%-0.004%，羧甲基纤维素钙9%-24%，低取代羧丙纤维素9%-24%，钠基膨润土3%-8%，海藻酸钠2%-6%，羟丙基甲基纤维素4%-12%，微粉硅胶5%-20%，磺基丁二酸二辛酯5%-20%，其余为阿斯巴甜。
6.如权利要求5所述的分散片，其特征在于分散片的处方为（按重量计）：碳酸钙0.75%，维生素d3为0.0025%，羧甲基纤维素钙18%，低取代羧丙纤维素18%，钠基膨润土6%，海藻酸钠5%，羟丙基甲基纤维素10%，微粉硅胶17%，磺基丁二酸二辛酯15%，其余为阿斯巴甜。
技术总结