本发明涉及防脆胶囊制备
技术领域：
，具体涉及一种防脆胶囊及其制备方法。
背景技术：
：明胶胶囊长期储存在低湿度的环境，当含水量低于10％易变脆而导致胶囊破碎。中国医药行业中成药胶囊剂较多，且国家标准规定药粉含水量不能超过9％,药厂在生产易吸湿的中成药胶囊剂时，一般将药粉的水分控制在1-3％之间，以防止药粉在生产和流通过程吸湿后水分超标。由于药粉填充进胶囊后因其含水量低，极易吸收胶囊本身的水分，使胶囊失水后出现脆碎质量问题，往往造成病人对药厂的投诉，药监部门也会作劣药处理。现有技术条件下，一般是添加增塑剂来增加膜的伸张率、降低脆性。《淀粉——明胶共混法改性明胶硬胶囊》中提到：增塑剂peg的加入可以增加明胶与淀粉的相容性,增加材料的透明度和韧性,减小脆性。还有的是将现有材料与明胶复配。《基于明胶硬胶囊性能评价的明胶—普鲁兰复合膜研究》中提到：明胶与普鲁兰复配膜在低湿环境下的断裂延伸率提高了1.19倍,复合膜中明胶与普鲁兰分子间具有良好的相容性,因此机械性能稳定性增强。但由于脆碎与胶囊内容物水分有很大的关系，上述现有技术均没有提出他们的配方能在什么水分下不会脆碎，未能解决实际储存中内容物水分在2-3％的胶囊脆碎问题。因此急切需要一种能在低湿内容物情况下解决明胶胶囊脆碎问题的技术。技术实现要素：针对现有技术的不足，本发明的目的在于提供一种防脆胶囊及其制备方法，制作出的胶囊表面光滑、色泽均匀，胶囊壳韧性良好、保水性高，具有良好的透光性。经由稳定性实验，可在内容物水分不低于1.8％水分时，正常条件下放置三年后依然不会产生脆碎，同时胶囊壳的崩解时限也符合要求。为解决现有技术问题，本发明采取的技术方案：一种防脆胶囊，包括以下按重量份数计的组分：纯化水3000-3200份，十二烷基硫酸钠3-5份，酶法明胶1000-1400份，氯化钾50-100份，透明质酸钠10-30份，冰醋酸4-7份。作为改进的是，上述防脆胶囊，包括以下按重量份数计的组分：氯化钾60g、透明质酸钠10g、冰醋酸5g、十二烷基硫酸钠3g、纯化水3000g、酶法明胶1000g。作为改进的是，上述防脆胶囊，包括以下按重量份数计的组分：氯化钾100g、透明质酸钠30g、冰醋酸7g、十二烷基硫酸钠5g、纯化水3200g、酶法明胶1400g。上述防脆胶囊的制备方法，包括以下步骤：步骤1，按重量份数计称取各组分；步骤2，取纯化水加热至80℃，加入氯化剂搅拌溶剂，再加入十二烷基硫酸钠、冰醋酸和透明质酸钠，混合均匀，得混合液a；步骤3，取纯化水加热至60℃，加入酶法骨明胶，搅拌使酶法骨明胶完全溶解形成胶液；步骤4，将混合液a倒入胶液中，搅拌充分后，抽真空去除气泡，再于50℃下保温，蘸胶囊；其中步骤2和步骤3中所用纯化水的总量为步骤1中称取纯化水的量。有益效果：与现有技术相比，本发明一种防脆胶囊及其制备方法，该方案通过增强囊壳的保水性来解决胶囊实际储存中内容物水分在2-3％的胶囊脆碎问题，制备的囊壳锁水性更高，切口平整，表面光滑，色泽均匀，具有良好的透光性。本方案可以使胶囊壳很好的适用于易吸湿的中药胶囊剂。在装入不低于1.8％水分内容物在正常条件下放置三年后依然不会产生脆碎，同时胶囊壳的崩解时限也符合要求。具体实施方案实施例1将60g的氯化钾溶解在500ml的80℃去离子水中，完全溶解后加入3g十二烷基硫酸钠、5g冰醋酸、10g透明质酸钠制成混合溶液待用；称取1kg的酶法骨明胶溶于2500ml的60℃去离子水中，搅拌使明胶完全溶解形成胶液。将混合溶液倒入胶液中搅拌10min，抽真空去除气泡，后在50℃保温，蘸胶囊。取上述步骤制得的胶囊，装入适量的水分为2.2％的罗红霉素药粉，放入40℃，75％的加速稳定性试验箱，在1、2、3、6月分别取50粒胶囊，按照药典2015脆碎度的检测方法测试脆碎度，其结果如下：脆碎度＝脆碎胶囊数/测试胶囊数。崩解时限为在表中数据时间以内胶皮残留≤4格。加速时间1月2月3月6月脆碎度0％0％0％0％崩解时限/min7888另取装入适量的水分为2.2％的罗红霉素药粉，放入25℃，60％的长期稳定性试验箱，在0、3、6、9、12、18、24、36月分别取50粒胶囊，按照药典2015脆碎度的检测方法测试脆碎度，其结果如下：加速时间0月3月6月9月12月18月24月36月脆碎度0％0％0％0％0％0％0％0％崩解时限/min78888899实施例2将100g的氯化钾溶解在1000ml的80℃去离子水中，完全溶解后加入5g十二烷基硫酸钠、7g冰醋酸、30g透明质酸钠制成混合溶液待用；称取1400g的酶法骨明胶溶于2200ml的60℃去离子水中，搅拌使明胶完全溶解形成胶液。将混合溶液倒入胶液中搅拌10min，抽真空去除气泡，后在50℃保温，蘸胶囊。取上述步骤制得的胶囊，装入适量的水分为1.8％的玉屏风药粉，放入40℃，75％的加速稳定性试验箱，在1、2、3、6月分别取50粒胶囊，按照药典2015脆碎度的检测方法测试脆碎度，其结果如下：加速时间1月2月3月6月脆碎度0％0％0％0％崩解时限/min7788另取装入适量的水分为1.8％的玉屏风药粉，放入25℃，60％的长期稳定性试验箱，在0、3、6、9、12、18、24、36月分别取50粒胶囊，按照药典2015脆碎度的检测方法测试脆碎度，其结果如下：加速时间0月3月6月9月12月18月24月36月脆碎度0％0％0％0％0％0％0％0％崩解时限/min788888810综上所述，本发明一种防脆胶囊及其制备方法，该方案制备的囊壳锁水性更高，切口平整，表面光滑，色泽均匀，具有良好的透光性。本方案可以使胶囊壳在装入不低于1.8％水分内容物在正常条件下放置三年后依然不会产生脆碎，同时胶囊壳的崩解时限也符合要求。当前第1页1 2 3
技术特征：1.一种防脆胶囊，其特征在于，包括以下按重量份数计的组分：纯化水3000-3200份，十二烷基硫酸钠3-5份，酶法明胶1000-1400份，氯化钾50-100份，透明质酸钠10-30份，冰醋酸4-7份。
2.根据权利要求1所述的一种防脆胶囊，其特征在于，包括以下按重量份数计的组分：氯化钾60g、透明质酸钠10g、冰醋酸5g、十二烷基硫酸钠3g、纯化水3000g、酶法明胶1000g。
3.根据权利要求1所述的一种防脆胶囊，其特征在于，包括以下按重量份数计的组分：氯化钾100g、透明质酸钠30g、冰醋酸7g、十二烷基硫酸钠5g、纯化水3200g、酶法明胶1400g。
4.基于权利要求1所述的一种防脆胶囊的制备方法，其特征在于，
步骤1，按重量份数计称取各组分；
步骤2，取纯化水加热至80℃，加入氯化剂搅拌溶剂，再加入十二烷基硫酸钠、冰醋酸和透明质酸钠，混合均匀，得混合液a；
步骤3，取纯化水加热至60℃，加入酶法骨明胶，搅拌使酶法骨明胶完全溶解形成胶液；
步骤4，将混合液a倒入胶液中，搅拌充分后，抽真空去除气泡，再于50℃下保温，蘸胶囊；其中，骤2和步骤3中所用纯化水的总量为步骤1中称取纯化水的量。
技术总结本发明公开了一种防脆胶囊及其制备方法。包括以下按重量份数计的组分：纯化水3000‑3200份，十二烷基硫酸钠3‑5份，酶法明胶1000‑1400份，氯化钾50‑100份，透明质酸钠10‑30份，冰醋酸4‑7份。按重量份数计称取各组分；取纯化水加热至80℃，加入氯化剂搅拌溶解，再加入十二烷基硫酸钠、冰醋酸和透明质酸钠，混合均匀；取纯化水加热至60℃，加入酶法骨明胶，搅拌形成胶液；将混合液倒入胶液中，搅拌充分后，抽真空去除气泡，再于50℃下保温，蘸胶囊。制作出的胶囊表面光滑、色泽均匀，可在内容物水分不低于1.8%水分时，正常条件下放置三年后依然不会产生脆碎，同时胶囊壳的崩解时限也符合要求。
技术研发人员：朱文秀;方忠明;何中浩;朱静;薛文娇
受保护的技术使用者：江苏力凡胶囊有限公司
技术研发日：2020.12.15
技术公布日：2021.03.12
