本发明涉及维生素c泡腾片的泡腾酸碱技术。
背景技术：
泡腾片是近年来国外开发应用的一种新颖片剂。它与普通片剂的不同之处，就在于它还含有泡腾崩解剂，当泡腾片放入饮水中之后，在泡腾崩解剂的作用下，即刻产生大量气泡，使片剂迅速崩解和融化，有时崩解产生的气泡还会使药片在水中上下翻滚，加速其崩解和融化。片剂崩解时产生的气体部分溶解于饮水中，使饮水喝入口中时有汽水般的美感。泡腾片有如下的优点：便于保存和携带；崩解快速、服用方便、起效迅速；生物利用度高，能提高临床疗效；特别适用于儿童、老年人以及吞服药丸困难的患者；经过调味后的泡腾片，口味更佳，良药不再苦口，使病人更乐于接受。
维生素c又称抗坏血酸，是抗氧化维生素当中的一种，它参与体内羟化反应，为形成骨骼、牙齿、结缔组织及非上皮组织细胞间粘物所必需，可维持牙齿、骨骼、血管的正常功能，增加对疾病的抵抗能力。据有关资料报道维生素c在各人群中有不同程度的缺乏。当身体出现一些小毛病时，就应该及时补充适量的维生素和矿物质来改善营养缺乏症，尤其是中老年应较为重视。维生素对许多疾病都有预防作用，而许多疾病的发生可能或多或少与维生素c的缺乏有关系，另外维生素c还能和许多其他药物联合用药治疗某些疾病。
野生软枣猕猴桃俗称软枣子，自然生长于我国东北林区等地，民间用于治疗多种疾病。其果实翠绿，清香爽口，柔软多汁，营养丰富，食药兼用，经济、医疗价值很高。野生软枣猕猴桃总黄酮是植物产生的一类天然有机化合物，有消炎、抗病毒、抗衰老等作用，尤其具有很强的抗菌作用。张春红等发表的文章《野生软枣猕猴桃总黄酮抑菌作用研究》（食品工业，2012年第1期，第113-115页）详细报道了野生软枣猕猴桃总黄酮的制备方法及抑菌活性数据，本申请在此全文引用该文献。
维生素c是维生素c补充药，具有提高免疫力的作用，主要用于增强机体抵抗力，用于预防和治疗各种急、慢性传染性疾病或其他疾病、用于病后恢复期、创伤愈合期及过敏性疾病的辅助治疗、用于预防和治疗坏血病。
为解决维生素c泡腾片贮存过程中产气、包装鼓胀等问题，经过试验摸索，在原有工艺基础上，采用添加泡腾酸碱技术：在制剂处方中添加既可用作填充剂又可用作稳定剂的特定辅料，这种特定辅料选自于葡萄糖结合剂、黄原胶、环糊精这几种辅料中，所选用作稳定剂的特定辅料在制剂前需干燥控制水分。
采用添加泡腾酸碱技术后，既解决了维生素c泡腾片贮存过程中产气的问题，也解决了包装鼓胀等问题。
技术实现要素：
本发明提供一种维生素c泡腾片，其特征在于：利用水溶性淀粉作为润滑剂。水溶性淀粉经过超微粉技术处理，为解决维生素c泡腾片贮存过程中产气、包装鼓胀等问题，在原有工艺基础上，采用添加泡腾酸碱技术，在制剂处方中添加既可用作填充剂又可用作稳定剂的特定辅料，这种特定辅料选自于葡萄糖结合剂、黄原胶、环糊精这几种辅料，为解决维生素c泡腾片贮存过程中产气、包装鼓胀等问题。
本发明提供一种优选的维生素c泡腾片制备方法，其中主药维生素c与水溶性淀粉的量比为5:1。
本发明所提供维生素c泡腾片中的水溶性淀粉含量为0.5%~8%。
本发明所提供维生素c泡腾片中优选的水溶性淀粉含量为2%~5%。
具体实施方式
实施例1
处方：
维生素c5000g
淀粉950g
乳糖300g
葡萄糖结合剂300g
黄原胶300g
环糊精250g
碳酸氢钠7000g
柠檬酸2000g
富马酸1000g
阿司帕坦600g
核黄素磷酸钠适量
二氧化硅1g
10%pvp溶液1000ml
peg6000800g
制法：
1）将维生素c原料和无水柠檬酸粉碎过80目筛，碳酸氢钠粉碎过80目筛，润滑剂粉碎至规定目数，其它物料过80目筛备用；
2）制备10%pvp溶液1000ml，搅拌，溶解备用；
3）按处方量称取维生素c、淀粉、乳糖、无水柠檬酸依次倒入搅拌机内干混30分钟；葡萄糖结合剂、黄原胶、环糊精等几种特定辅料放入干燥箱中，40℃干燥30分钟；
4）加入上述配制的pvp溶液，湿混30分钟，制成适宜软材用30目筛制粒；
5）烘干：将湿颗粒置烘干盘中，放入干燥箱中，50℃～60℃干燥；
6）按处方量称取碳酸氢钠、阿司帕坦依次倒入搅拌机内干混30分钟；
7）加入上述配制的pvp溶液，湿混30分钟，制成适宜软材用30目筛制粒；
8）烘干：将湿颗粒置烘干盘中，放入干燥箱中，50℃～60℃干燥；
9）整粒与总混：将干燥好的颗粒用24目筛整粒，然后加入处方量的水溶性淀粉、核黄素磷酸钠、二氧化硅总混15分钟，取样化验颗粒水分及主药含量；
10）压片：根据所测颗粒含量计算所压片重进行压片；模具规格：φ22mm平冲；设备型号：zpw-21a旋转式压片机；机速600片/分钟；片重约为1800mg，片重差异≤±5%；
11）包装：铝管包装。
实施例2
处方：
维生素c5000g
淀粉950g
乳糖400g
葡萄糖结合剂300g
黄原胶300g
环糊精250g
碳酸氢钠6500g
柠檬酸2000g
富马酸1000g
阿司帕坦600g
核黄素磷酸钠适量
二氧化硅1g
10%pvp溶液1000ml
peg6000800g
制法：同实施例1
实施例3
处方：
维生素c5000g
淀粉950g
乳糖500g
葡萄糖结合剂300g
黄原胶300g
环糊精250g
碳酸氢钠6000g
柠檬酸2000g
富马酸1000g
阿司帕坦600g
核黄素磷酸钠适量
二氧化硅1g
10%pvp溶液1000ml
peg6000800g
制法：同实施例1
实施例4
处方：
维生素c5000g
淀粉850g
乳糖200g
葡萄糖结合剂300g
黄原胶300g
环糊精250g
碳酸氢钠6500g
柠檬酸2000g
富马酸1000g
阿司帕坦600g
核黄素磷酸钠适量
二氧化硅1g
10%pvp溶液1000ml
peg6000800g
制法：同实施例1
实施例5
处方：
维生素c5000g
淀粉800g
乳糖450g
葡萄糖结合剂300g
黄原胶300g
环糊精250g
碳酸氢钠6500g
柠檬酸2000g
富马酸1000g
阿司帕坦600g
核黄素磷酸钠适量
二氧化硅1g
10%pvp溶液1000ml
peg6000800g
制法：同实施例1
试验例1长期稳定性试验的含量测定
拟上市样品放置在温度25℃、相对湿度60%下36个月，分别于0、3、6、12、24和36个月。取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于维生素c0.2g）加0.1mol/l硫酸溶液75ml使溶解，加淀粉指示液1ml，立即用碘（0.1mol/l）滴定，至溶液显蓝色并持续30秒钟不褪色。每1ml碘滴定液（0.1mol/l）相当于8.806mg的c6h8o6。结果见表1。
表1长期稳定性试验的含量测定结果（%）
结果表明本发明的维生素c泡腾片（实施例5）质量稳定。
1.一种维生素c泡腾片的泡腾酸碱技术，其特征在于：在制剂处方中添加既可用作填充剂又可用作稳定剂的特定辅料，选自于葡萄糖结合剂、黄原胶、环糊精这几种辅料；以水溶性淀粉为润滑剂，水溶性淀粉是经过超微粉技术处理，维生素c与水溶性淀粉的重量含量比为5:1。
技术总结