本发明属于医学耗材技术领域，具体涉及一种医用导电膏及其制备方法。
背景技术：
在心电图、脑电图、除颤仪等医疗检查及电疗电极耦合使用的医用电极片，其导电性能直接关系到检查结果；此外因为电极直接接触皮肤，要求电极对皮肤无刺激、无细胞毒性、无致敏性等。医用导电膏就是填充在电极和皮肤之间用于导电并降低阻抗以增加测试效果的介质。医用导电膏可降低皮肤油脂、角质层对电信号的影响，降低了电极与皮肤之间的阻抗，保证电极与皮肤表面的接触良好，使得测量信号清晰，伪差小、噪音低。医用导电膏主要采用高分子增稠物质与导电无机盐等复配制成，然而现有的医用导电膏为提高导电性能，加入了过多的导电无机盐，不仅对皮肤刺激大并且会使产品的粘接性能降低；并且现有的医用导电膏为凝胶状，熔点偏低，在使用过程中会因为皮肤发热引起导电膏稀软或溶解，粘接性能降低进而使电极脱落，不利于检测的顺利进行。
技术实现要素：
本发明的针对现有技术存在的缺陷，在医用导电膏中加入膨润土，并调节原料中各组分的含量，得到了一种呈膏体状，且粘接性能和导电性能优异、熔点高不易融化、ph中性不伤皮肤、易于清洗的医用导电膏。
为实现上述目的，本发明采用的技术方案是：
一种医用导电膏，包括以下质量百分比的原料：非离子表面活性剂33-36％，膨润土2-2.5％，碳酸钙11-11.5％，导电组分3-4％，保湿剂21-23％，润滑剂4-6％，增稠剂0.1-0.2％，防腐剂0.1-0.2％，余量为水。原料中各组分发挥协同作用，显著增强了导电膏的粘接性能和熔点，保证了检测的准确性，避免电极在使用过程中脱落且使用舒适性好、导电效果优异。
进一步的，所述医用导电膏为膏体状。本发明针对传统医用导电膏呈凝胶状，粘度差易融化的缺陷，在组分中加入了膨润土，并调节各组分比例，得到了呈膏体状的医用导电膏，不仅显著增强了医用导电膏的粘接强度和熔点，而且不影响医用导电膏的导电性能。
所述导电组分为氯化钠和氯化钾的混合物。其中氯化钠可降低电极与皮肤间的阻抗，增强导电效果，氯化钾可调节电解质平衡，降低皮肤油脂、角质层对电信号的影响。
进一步的，所述非离子表面活性剂为十二十四醇聚氧乙烯醚、十六十八醇聚氧乙烯醚、脂肪酸聚氧乙烯酯、烷基糖苷中的一种或多种。
进一步的，所述保湿剂为甘油、1,2-丙二醇、山梨糖醇、透明质酸钠中的一种或多种。采用亲肤性好的保湿剂，不仅使用舒适，对皮肤刺激小，还可保持导电膏的润湿性避免其凝固干裂，并且保湿剂还可提高导电膏的渗透性从而提高导电性能。
进一步的，所述润滑剂为聚乙二醇、单硬脂酸甘油酯、石蜡、棕榈酸中的一种或多种。
进一步的，所述增稠剂为聚酰胺钠铵盐。
进一步的，所述防腐剂为对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸乙酯、卡松、苯甲酸钠、苯氧乙醇、山梨酸钾中的一种或多种。
本发明还提供了一种所述医用导电膏的制备方法，包括：
步骤1、将膨润土和水按照1:2的质量比混合并充分均质后待用；
步骤2、将非离子表面活性剂、保湿剂、润滑剂、增稠剂和防腐剂混合，缓慢搅拌并加热，待温度升至65-75℃时加入步骤1得到的充分均质后的膨润土水溶液，并均质10-20min；
步骤3、将导电组分用水充分溶解后，缓慢滴加至步骤2的混合液中，同时搅拌并均质15-20min；
步骤4、继续加入碳酸钙，并进行真空除泡，待负压至0.7mpa且液面稳定后，趁热灌装即得到所述医用导电膏。
其中步骤1通过对膨润土进行预处理，使其分散均匀，避免后续步骤中膨润土沉淀析出从而影响产品的粘接性能。
与现有技术相比，本发明的有益效果是：
(1)本发明在传统医用导电膏的基础上加入了膨润土，并调节原料中各组分的含量，使原料中各组分发挥协同增效作用，使传统凝胶状的导电膏呈膏体状，从而显著增强了导电膏的粘接性能和熔点，其中粘接强度可达到79n，熔点最高可达50℃，使电极片可牢固粘贴与皮肤表面，而且取用更方便且可避免使用过程中由于皮肤发热导致膏体溶解导致电极脱落，影响测试效果。同时导电膏的导电性能也不会受到影响，其导电阻抗小于65kω。
(2)通过优选亲肤性好的非离子表面活性剂、保湿剂、润滑剂等，且ph呈中性，因此对皮肤刺激性小，使用舒适，可避免导电膏凝固干裂导致粘性下降，并且膏体易清洗，使用方便。
(3)本发明的医药导电膏作为生物电测量中的常用耗材，其制备方法简单，原料来源广泛且稳定，成本低廉，适合大规模生产，在实际使用时可减轻患者的医疗负担，应用前景广泛。
具体实施方式
下面将结合本发明中的实施例，对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动条件下所获得的所有其它实施例，都属于本发明保护的范围。
实施例1
本实施例提供了一种医用导电膏，包括以下质量百分比的原料：
23％十二十四醇聚氧乙烯醚、11％十六十八醇聚氧乙烯醚、1％脂肪酸聚氧乙烯酯；2％膨润土；11％碳酸钙；2.5％氯化钾、0.5％氯化钠；12％甘油、10％的1,2-丙二醇，3％聚乙二醇、2％单硬脂酸甘油酯；0.15％聚酰胺钠铵盐(具体为disparlon公司的aqh-800)；0.15％对羟基苯甲酸甲酯；21.7％的水。
其中十二十四醇聚氧乙烯醚、十六十八醇聚氧乙烯醚和脂肪酸聚氧乙烯酯为非离子表面活性剂，可增大医用导电膏的扩散性和稳定性，使组分中各物质分散混合均匀；
膨润土作为粘接剂，主要用于增强医用导电膏的粘接性能，使电极和皮肤粘接牢固，同时还可提高导电膏的熔点，避免使用中由于皮肤局部发热引起导电膏稀软或融化从而影响检测结果；
碳酸钙作为填充剂，用于消除电气间隙，使电极片和皮肤的接触更加紧密，从而使得测量信号更加清晰，噪音低；
氯化钾和氯化钠作为导电组分，主要用于传导电信号，减少皮肤油脂、角质层等对电信号的影响，降低电极与皮肤间的阻抗；
甘油和1,2-丙二醇作为保湿剂，防止导电膏干固凝结，延长导电膏使用寿命，并且亲肤效果好，使用更舒适；
聚乙二醇和单硬脂酸甘油酯作为润滑剂，保持皮肤光滑使用舒适，并对皮肤形成防护作用，防止刮伤；
聚酰胺钠铵盐，具体为disparlon公司的aqh-800，主要用作增稠剂，增加导电膏的粘度，使组分中各原料保持均匀稳定的状态。
对羟基苯甲酸甲酯作为防腐剂，可延长导电膏的使用寿命和存放时间。
同时本实施例还提供了该医用导电膏的制备方法，具体为：
步骤1、对膨润土进行预处理，具体为将膨润土和水按照1:2的质量比混合并充分均质后待用；
步骤2、将十二十四醇聚氧乙烯醚、十六十八醇聚氧乙烯醚、脂肪酸聚氧乙烯酯；甘油、1,2-丙二醇，聚乙二醇、单硬脂酸甘油酯；聚酰胺钠铵盐；对羟基苯甲酸甲酯混合，缓慢搅拌并加热，待温度升至70℃时加入步骤1得到的充分均质后的膨润土水溶液，并均质15min；
步骤3、将氯化钾和氯化钠用剩余的水充分溶解后，缓慢滴加至步骤2的混合液中，同时开启搅拌和均质，时间为15min；
步骤4、继续加入碳酸钙，并进行真空除泡，待负压至0.7mpa且液面稳定后，趁热灌装即得到所述医用导电膏。
实施例2
本实施例与实施例1的不同之处在于：本实施例的医用导电膏，包括以下质量百分比的原料：
22％十二十四醇聚氧乙烯醚、12％十六十八醇聚氧乙烯醚、1％脂肪酸聚氧乙烯酯；2.5％膨润土；11.5％碳酸钙；3％氯化钾、1％氯化钠；11％甘油、11％的1,2-丙二醇，3％聚乙二醇、2％单硬脂酸甘油酯；0.2％聚酰胺钠铵盐(具体为disparlon公司的aqh-800)；0.2％对羟基苯甲酸甲酯；19.6％的水。
对比例1
本对比例与实施例1的不同之处在于：本对比例的医用导电膏中不含有2％的膨润土，相对应的，其中水含量为23.7％。
对比例2
本对比例与实施例1的不同之处在于：本对比例的医用导电膏中膨润土含量为1.5％，相对应的，其中水含量为21.2％。
对比例3
本对比例与实施例1的不同之处在于：本对比例的医用导电膏中膨润土含量为3％，相对应的，其中水含量为22.2％。
对比例4
本对比例与实施例1的不同之处在于：本对比例的医用导电膏中导电组分具体为：1.5％氯化钾、0.5％氯化钠，相对应的，其中水含量为22.7％。
对比例5
本对比例与实施例1的不同之处在于：本对比例的医用导电膏中导电组分具体为：3％氯化钾、2％氯化钠，相对应的，其中水含量为19.7％。
对比例6
本对比例与实施例1的不同之处在于：医用导电膏的制备方法中无步骤1，即无对膨润土进行预处理的步骤，直接将膨润土与步骤2中的十二十四醇聚氧乙烯醚、十六十八醇聚氧乙烯醚、脂肪酸聚氧乙烯酯；甘油、1,2-丙二醇，聚乙二醇、单硬脂酸甘油酯；聚酰胺钠铵盐；对羟基苯甲酸甲酯混合，缓慢搅拌并加热至70℃，然后均质15min。其余步骤与实施例1相同。
对比例7
本对比例与实施例1的不同之处在于：医用导电膏制备方法的步骤1中将膨润土和水按照1:3的质量比混合并充分均质后待用。其余步骤与实施例1相同。
评价方案
粘接性能：取适量实施例1-2和对比例1-7制备得到的医用导电膏产品，按照中华人民共和国医药行业标准yy/t0729.3-2009，将产品分别均匀涂抹于不锈钢固定物上，室温条件下放置5分钟，记录分离时的最大拉力作为粘接性能。
导电阻抗：将万用表直接插入实施例1-2和对比例1-7制备得到的医用导电膏产品中，测定各产品的导电阻抗。
熔点：采用熔点仪(上海佳航仪器仪表有限公司)直接测定实施例1-2和对比例1-7制备得到的医用导电膏产品的熔点。
测定结果如表1所示。
表1产品性能测定结果
根据表1的测定结果，本发明实施例1-2制备得到了一种呈膏体状，且粘接强度高于75n，导电阻抗小于65kω并且熔点最高可达50℃的医用导电膏，相比于常规的凝胶状医用导电膏，其粘接性能和导电性能均显著增强，因此粘接更紧密，测定结果更准确，噪音小，同时其熔点也显著提高，可避免使用过程中由于皮肤发热导致膏体溶解、电极脱落，进而影响测试效果。并且膏体状的产品相比于常规的凝胶状产品更易取用，使用更方便。
相比于实施例1，原料中不含有膨润土(对比例1)或膨润土含量降低(对比例2)时，产品呈凝胶状而无法形成膏体状，其粘接强度显著降低，熔点也显著降低，使用时电极片容易脱落，同时其导电阻抗也有所增加。而膨润土含量增加时(对比例3)，产品的粘接强度和熔点虽然较高，但其导电阻抗显著提高了，导致检测时的噪音过大，检测结果不准确，即导电性能显著降低，无法满足使用需求。即本发明中膨润土的含量具有特定性，其含量的高低对于产品的品质都有一定影响，仅有当膨润土含量为2-2.5％时，制备得到的医用导电膏粘接强度、熔点和导电性能综合最优。而原料中导电组分氯化钾和氯化钠的含量发生变化时(对比例4-5)，产品的粘接性能或导电性能也有不同程度的降低：其中导电组分的含量降低时，产品的导电阻抗显著增强；而导电组分含量增加时，粘接性能显著降低。更进一步的，医用导电膏的制备方法对于产品的性能也有一定的影响，相比于实施例1，对比例6没有对膨润土进行预处理，膨润土无法在体系中微粒化且分布均匀，而是沉淀析出，导致无法发挥其粘接作用，因此产品无法呈膏体状而是呈较稀的凝胶状，其粘接强度和熔点也显著降低，同时导电性能也有所降低。而预处理步骤中膨润土与水的质量比对于产品的性能也有影响，其中水含量过低会导致膨润土无法充分均质，而水含量高(对比例7)会导致产品的粘接强度和熔点降低。
综上所述，本发明创造性地在医用导电膏原料中加入膨润土，并调节原料中各组分含量，使其发挥协同作用，从而得到了一种呈膏体状，且粘接性能、导电性能和熔点显著增强，对皮肤刺激性小，使用舒适，膏体易清洗并且制备方法简单，成本低廉，适合大规模生产的医用导电膏。
以上所述，仅为本发明较佳的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，可轻易想到的变化或替换，都应涵盖在本发明的保护范围之内。
1.一种医用导电膏，其特征在于，所述医用导电膏包括以下质量百分比的原料：非离子表面活性剂33-36％，膨润土2-2.5％，碳酸钙11-11.5％，导电组分3-4％，保湿剂21-23％，润滑剂4-6％，增稠剂0.1-0.2％，防腐剂0.1-0.2％，余量为水。
2.根据权利要求1所述的医用导电膏，其特征在于，所述医用导电膏为膏体状。
3.根据权利要求1所述的医用导电膏，其特征在于，所述导电组分为氯化钠和氯化钾的混合物。
4.根据权利要求1所述的医用导电膏，其特征在于，所述非离子表面活性剂为十二十四醇聚氧乙烯醚、十六十八醇聚氧乙烯醚、脂肪酸聚氧乙烯酯、烷基糖苷中的一种或多种。
5.根据权利要求1所述的医用导电膏，其特征在于，所述保湿剂为甘油、1,2-丙二醇、山梨糖醇、透明质酸钠中的一种或多种。
6.根据权利要求1所述的医用导电膏，其特征在于，所述润滑剂为聚乙二醇、单硬脂酸甘油酯、石蜡、棕榈酸中的一种或多种。
7.根据权利要求1所述的医用导电膏，其特征在于，所述增稠剂为聚酰胺钠铵盐。
8.根据权利要求1所述的医用导电膏，其特征在于，所述防腐剂为对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸乙酯、卡松、苯甲酸钠、苯氧乙醇、山梨酸钾中的一种或多种。
9.一种如权利要求1-8任一项所述的医用导电膏的制备方法，其特征在于，所述方法包括：
步骤1、将膨润土和水按照1:2的质量比混合并充分均质后待用；
步骤2、将非离子表面活性剂、保湿剂、润滑剂、增稠剂和防腐剂混合，缓慢搅拌并加热，待温度升至65-75℃时加入步骤1得到的充分均质后的膨润土水溶液，并均质10-20min；
步骤3、将导电组分用水充分溶解后，缓慢滴加至步骤2的混合液中，同时搅拌并均质15-20min；
步骤4、继续加入碳酸钙，并进行真空除泡，待负压至0.7mpa且液面稳定后，趁热灌装即得到所述医用导电膏。
技术总结