本发明涉及一种多节段硬度介入导管及其编制方法，属于介入医疗技术领域。
背景技术：
微创介入血管内技术是在医学影像设备的导引下，将介入医疗器械送达人体重要器官和部位，如：心脏、肝脏、脑、肾、消化系统和生殖系统进行诊断和治疗的新技术和方法,具有创伤小、治疗过程和住院时间显著缩短、医疗费用相对低廉的优点，利用微创技术替代传统的医疗方法进行诊断与治疗操作目前已成为西方国家治疗各种威胁人类健康疾病的最流行的医疗手段，在所有的手术中，微创介入治疗所占的比例已经超过85％。经血管微创介入医学近年来已发展成为现代医学中与内科和外科并列的三大诊断治疗技术之一，也是近年来发展最快的一门临床学科，是医疗界发展的热点。
介入治疗时，一些病灶与穿刺点的位置较远，且近穿刺点位置的血管较直，近病灶位置的血栓较迂曲，通常需要用到长鞘来辅助导入治疗器械。例如肺栓塞治疗时需要从股静脉穿刺，经过心脏到达肺主动脉及其支脉。这样导管鞘要先经过接近直线的下腔静脉，再经过心脏的“s”弯，达到肺主动脉后还要面临近90°的转弯才能到达左右肺动脉。鞘管穿越直的血管是比较容易的，需要较好的推送性；穿越迂曲血管时相对困难，需要鞘管具有较好的柔顺性。
目前，上市的导管通常是由三层组成的，内层多为ptfe材料，中层为金属编织网，外层为高分子材料。单一的金属编织网有较好的抗弯折性，从而提供了优异的推送性和稳定性，但是不能完美适应血管有直有弯的特性。
因此，提出一种多硬度介入导管，在近端(靠近手术医生的一端)采用金属编织网结构，在远端采用金属弹簧圈或者低编织密度的金属编织网结构，近端第一硬度段提供良好的推送性和稳定性，远端第二硬度段提供良好的柔顺性，以便适应介入手术血管通路的先直后弯的特性。
技术实现要素：
本发明所要解决的技术问题在于：提供一种多节段硬度介入导管及其编制方法，它解决了市场上现有鞘管推送性和柔顺性无法兼顾的技术难题。
本发明所要解决的技术问题采取以下技术方案来实现：
一种多节段硬度介入导管，它由内层的ptfe润滑层、中层的金属加强层以及外层的高分子材料基层构成，所述金属加强层包括近端的第一硬度段和远端的第二硬度段；
所述金属加强层的第一硬度段为管状金属编织网结构；
所述金属加强层的第二硬度段为管状金属弹簧圈结构或比第一硬度段的编织密度低的管状金属编制网结构。
作为优选实例，所述第二硬度段是由第一硬度段中的部分金属丝延续编织而成。
作为优选实例，所述金属加强层的第一硬度段和第二硬度段之间设有过渡段，过渡段由第一硬度段中的部分金属丝延续编织而成。
一种多节段硬度介入导管的编制方法，它包括以下步骤：
a.将准备好的管状的ptfe润滑层套入金属芯棒；
b.在ptfe润滑层外绕制编织金属加强层，金属加强层包括近端的第一硬度段和远端的第二硬度段：
选择2n根金属丝(n为正整数)，选择其中的n根正旋，另外的n根反旋，从ptfe润滑层的近端开始按螺距2-15mm进行管状交替螺旋编织，编织形成第一硬度段；在第一硬度段结束处，移除部分金属丝，保留至少1根金属丝，将剩余的金属丝继续以一定的螺距和方向进行管状编织，得到编织密度降低的第二硬度段；
c.在金属加强层外套上高分子材料基层以及热缩管进行再流变；
d.剥离热缩管即得到介入导管产品。
作为优选实例，所述步骤b中金属加强层由近端的第一硬度段、中部连接的过渡段和远端的第二硬度段构成：
选择2n根金属丝(n>1，n为正整数)，选择其中的n根正旋，另外的n根反旋，从ptfe润滑层的近端开始按螺距2-15mm进行管状交替螺旋编织，编织形成第一硬度段；在第一硬度段结束处，移除其中m根正旋金属丝和m根反旋金属丝(0<m<n，m为正整数)，剩余的金属丝继续以一定的螺距和方向进行管状编织，得到编织密度降低的过渡段，在过渡段结束处，再次移除部分金属丝，保留至少1根金属丝，将剩余的金属丝继续以一定的螺距和方向进行管状编织，得到编织密度进一步降低的第二硬度段。
本发明的有益效果是：
(1)在近端采用金属编织网结构，在远端采用金属弹簧圈或者低编织密度的金属编织网结构，近端编织密度高，硬度高，具有较好的推送性，远端编织密度低，硬度降低，具有更好的柔顺性，两者配合能够更好地适应于介入手术中先直后弯的血管通路特性；
(2)通过减少金属丝数量来实现硬度变化，编织过程连续成型，不仅一体性好，硬度过度自然，产品质量可靠，而且生产工艺简单，能够降低生产成本。
附图说明
图1为本发明的沿轴线的剖视结构示意图；
图2为本发明中第二硬度段采用管状金属编制网的结构示意图；
图3为本发明中第二硬度段采用管状金属弹簧圈的结构示意图；
图4为本发明实施例1的绕制结构示意图；
图5为本发明实施例2的绕制结构示意图；
图6为本发明实施例3的绕制结构示意图；
图7为本发明实施例4的绕制结构示意图。
图中：ptfe润滑层1，金属加强层2，第一硬度段201，第二硬度段202，过渡段203，高分子材料基层3。
具体实施方式
为了对本发明的技术手段、创作特征、达成目的与功效易于明白了解，下面结合具体图示，进一步阐述本发明。
如图1-图3所示，一种多节段硬度介入导管，它由内层的ptfe润滑层1、中层的金属加强层2以及外层的高分子材料基层3构成，金属加强层2包括近端的第一硬度段201和远端的第二硬度段202；金属加强层2的第一硬度段201为管状金属编织网结构；金属加强层2的第二硬度段202为管状金属弹簧圈结构或比第一硬度段201的编织密度低的管状金属编制网结构。
一种多节段硬度介入导管的编制方法，它包括以下步骤：
a.将准备好的管状的ptfe润滑层1套入金属芯棒；
b.在ptfe润滑层1外绕制编织金属加强层2；
c.在金属加强层2外套上高分子材料基层3以及热缩管进行再流变；
d.剥离热缩管即得到介入导管产品。
实施例1
如图4所示，根据以上编制方法制作的介入导管实施例1，其中，步骤b中在ptfe润滑层1外绕制编织金属加强层2的具体实施步骤如下：以16丝(8正8反)按螺距8mm进行编织为例，当编织达到第一硬度段201的长度，移除其中4根反旋和4根正旋的金属丝，保留8根(4正4反)的金属丝继续按照8mm的螺距进行编织，可以得到编织密度降低到1/4的编织网结构作为过渡段203。待编织达到过渡段203的长度，再移除其中4根反旋和2根正旋的金属丝，保留2根正旋的金属丝继续按照8mm的螺距进行编织，可以得到总体螺距4mm的双螺旋弹簧圈结构作为第二硬度段202(管状金属弹簧圈结构)；待编织达到第二硬度段202的长度，剪断金属丝完成编织。
实施例2
如图5所示，根据以上编制方法制作的介入导管实施例2，其中，步骤b中在ptfe润滑层1外绕制编织金属加强层2的具体实施步骤如下：以16丝(8正8反)按螺距8mm进行编织为例，当编织达到第一硬度段201的长度，移除其中8根反旋和7根正旋的金属丝，保留1根正旋的金属丝继续按照8mm的螺距进行编织，可以得到螺距8mm的单螺旋弹簧圈结构作为第二硬度段202(管状金属弹簧圈结构)；待编织达到第二硬度段202的长度，剪断金属丝完成编织。
实施例3
如图6所示，根据以上编制方法制作的介入导管实施例3，其中，步骤b中在ptfe润滑层1外绕制编织金属加强层2的具体实施步骤如下：以16丝(8正8反)按螺距8mm进行编织为例，当编织达到第一硬度段201的长度，移除其中6根反旋和6根正旋的金属丝，保留4根(2正2反)对称的金属丝继续按照8mm的螺距进行编织，可以得到编织密度降低到1/16的编织网结构作为第二硬度段202(低编织密度的管状金属编制网结构)；待编织达到第二硬度段202的长度，剪断金属丝完成编织。
实施例4
如图7所示，根据以上编制方法制作的介入导管实施例4，其中，步骤b中在ptfe润滑层1外绕制编织金属加强层2的具体实施步骤如下：以16丝(8正8反)按螺距8mm进行编织为例，当编织达到第一硬度段201的长度，移除其中8根反旋和6根正旋的金属丝，保留2根正旋的金属丝按照4mm的螺距继续进行编织，可以得到总体螺距2mm的双螺旋弹簧圈结构作为第二硬度段202(管状金属弹簧圈结构)；待编织达到第二硬度段202的长度，剪断金属丝完成编织。
以上显示和描述了本发明的基本原理、主要特征和优点。本领域的技术人员应该了解，本发明不受上述实施例的限制，在不脱离本发明精神和范围的前提下，本发明还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入本发明要求保护的范围内。本发明要求保护范围由所附的权利要求书及其等效物界定。
1.一种多节段硬度介入导管，它由内层的ptfe润滑层(1)、中层的金属加强层(2)以及外层的高分子材料基层(3)构成，其特征在于，所述金属加强层(2)包括近端的第一硬度段(201)和远端的第二硬度段(202)；
所述金属加强层(2)的第一硬度段(201)为管状金属编织网结构；
所述金属加强层(2)的第二硬度段(202)为管状金属弹簧圈结构或比第一硬度段(201)的编织密度低的管状金属编制网结构。
2.根据权利要求1所述一种多节段硬度介入导管，其特征在于，所述第二硬度段(202)是由第一硬度段(201)中的部分金属丝延续编织而成。
3.根据权利要求1所述一种多节段硬度介入导管，其特征在于，所述金属加强层(2)的第一硬度段(201)和第二硬度段(202)之间设有过渡段(203)，过渡段(203)由第一硬度段(201)中的部分金属丝延续编织而成。
4.一种多节段硬度介入导管的编制方法，其特征在于，它包括以下步骤：
a.将准备好的管状的ptfe润滑层(1)套入金属芯棒；
b.在ptfe润滑层(1)外绕制编织金属加强层(2)，金属加强层(2)包括近端的第一硬度段(201)和远端的第二硬度段(202)：
选择2n根金属丝(n为正整数)，选择其中的n根正旋，另外的n根反旋，从ptfe润滑层(1)的近端开始按螺距2-15mm进行管状交替螺旋编织，编织形成第一硬度段(201)；在第一硬度段(201)结束处，移除部分金属丝，保留至少1根金属丝，将剩余的金属丝继续以一定的螺距和方向进行管状编织，得到编织密度降低的第二硬度段(202)；
c.在金属加强层(2)外套上高分子材料基层(3)以及热缩管进行再流变；
d.剥离热缩管即得到介入导管产品。
5.根据权利要求4所述一种多节段硬度介入导管的编制方法，其特征在于，所述步骤b中金属加强层(2)由近端的第一硬度段(201)、中部连接的过渡段(203)和远端的第二硬度段(202)构成：
选择2n根金属丝(n>1，n为正整数)，选择其中的n根正旋，另外的n根反旋，从ptfe润滑层(1)的近端开始按螺距2-15mm进行管状交替螺旋编织，编织形成第一硬度段(201)；在第一硬度段(201)结束处，移除其中m根正旋金属丝和m根反旋金属丝(0<m<n，m为正整数)，剩余的金属丝继续以一定的螺距和方向进行管状编织，得到编织密度降低的过渡段(203)，在过渡段(203)结束处，再次移除部分金属丝，保留至少1根金属丝，将剩余的金属丝继续以一定的螺距和方向进行管状编织，得到编织密度进一步降低的第二硬度段(202)。
技术总结